Scheda informativa sulla sperimentazione clinica - SMARAGD

Indicazione principale

Pazienti con carcinoma epiteliale avanzato o metastatico dell'ovaio, delle tube o peritoneale primario ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadio IIb-IV) o carcinoma endometrioide localmente avanzato e inoperabile o metastatico ((m)EC FIGO stadio III-IV)
 

Nome dello studio (tipo di studio)

SMARAGD  

Sponsor dello studio

IOMEDICO

PER I LETTORI CHE HANNO URGENZA:

Studio per pazienti con carcinoma epiteliale avanzato o metastatico dell'ovaio, delle tube o peritoneale primario

Quali patologie vengono trattate nell'ambito dello studio?

Carcinoma ovarico, delle tube o peritoneale primario

Vengono trattati sottogruppi specifici di pazienti affette da una delle patologie sopra menzionate?

Pazienti con carcinoma endometrioide localmente avanzato e inoperabile o metastatico

Informazioni generali sul farmaco dello studio

Nessuna

Svolgimento dello studio

La partecipazione al questionario per i pazienti (modulo PRO) è facoltativa.

  La qualità della vita viene valutata tramite questionari specifici e convalidati. Oltre alle domande sulla qualità della vita correlata alla salute, vengono utilizzati questionari specifici per il carcinoma ovarico (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) e per il carcinoma endometriale (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

Alle pazienti viene chiesto di compilare il questionario prima dell’inizio del trattamento e successivamente ogni due mesi, a partire dal sesto mese ogni tre mesi. Per il (m)OC e il (m)EC, la durata del sondaggio tra le pazienti è di massimo 36 mesi (3 anni). Il primo questionario verrà distribuito dal centro curante, mentre i questionari successivi saranno inviati a casa delle pazienti da iOMEDICO SMO.

Criteri di inclusione

• Pazienti con carcinoma sieroso di alto grado delle ovaie, delle tube e del peritoneo primario
• Pazienti con diagnosi recente di FIGO stadio IIb-IV, per le quali è previsto un trattamento sistemico (
  adiuvante/curativo o palliativo) oppure
• pazienti con prima progressione/recidiva, che hanno già ricevuto una terapia sistemica e che stanno per iniziare la loro prima terapia sistemica di recidiva.
  OPPURE
• EC localmente avanzato, inoperabile o metastatico (stadio FIGO III-IV) all'inizio della terapia sistemica palliativa di
  prima linea
  
  Consenso scritto della paziente:
• Pazienti che partecipano al questionario (modulo PRO): consenso datato e firmato prima dell’inizio
  o il giorno della terapia sistemica
• Pazienti che non partecipano al questionario (modulo PRO): consenso datato e firmato con i dettagli del progetto entro sei settimane dall’inizio della terapia sistemica
• Pazienti di età pari o
  superiore a 18 anni  

Criteri di esclusione

Pazienti con:

• Diagnosi iniziale di OC in fase precoce (stadio FIGO I-IIa)
• mOC di basso grado
  OPPURE
• EC in fase iniziale (stadio FIGO I-II)

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Dott.ssa Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1316

Personale responsabile dell'ambulatorio di studio

Heike Borchert (coordinatrice degli studi)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032