Scheda informativa sulla sperimentazione clinica - Studio Flamingo-01 Fase III

Indicazione principale

Cancro al seno

 

Nome dello studio (tipo di studio)

FLAMINGO-01 - Studio di fase III

Sponsor dello studio

GERMAN BREAST GROUP

Numero di registrazione

PER I LETTORI CHE HANNO FRETTA:

Flamingo-01 è uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di vaccinazione adiuvante con GLSI-100 per la prevenzione della recidiva del cancro al seno in pazienti HER2+ e HLA-A*02+ dopo il primo anno di trattamento adiuvante con trastuzumab.

INFORMAZIONI DETTAGLIATE:

seguiranno ulteriori dettagli

Titolo dello studio

Valutazione dell'efficacia di GLSI-100 rispetto al placebo in pazienti con carcinoma mammario HLA-A*02-positivo e HER2-positivo, che presentano un elevato rischio di recidiva e hanno completato sia la terapia neoadiuvante che quella adiuvante postoperatoria standard a base di trastuzumab. 

Quali patologie vengono trattate nell'ambito dello studio?

Carcinoma mammario

Vengono trattati sottogruppi specifici di pazienti affetti da una delle patologie sopra menzionate?

Pazienti con carcinoma mammario HER2+ e HLA-A*02+

Informazioni sul farmaco dello studio

GLSI-100 è una combinazione di GP2 (peptide a nove aminoacidi della proteina Herz2neu) e GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi, stimola la risposta immunitaria contro le cellule tumorali che esprimono Herz2neu)

Svolgimento dello studio

Seguiranno ulteriori dettagli

Criteri di inclusione

• Pazienti in stadio I, II o III alla prima diagnosi e con evidenza di tumore residuo invasivo nella mammella o nei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante 
• oppure
• Pazienti in stadio III alla prima diagnosi con remissione patologica completa dopo la terapia neoadiuvante
• Pazienti con carcinoma mammario in fase precoce HER2+ confermato istologicamente e HLA-A*02-positivo 
• Pazienti in fase post-terapia standard primaria

Criteri di esclusione

• Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV, carcinoma mammario metastatico, carcinoma mammario infiammatorio
• La paziente partecipa contemporaneamente a uno studio clinico ed è in trattamento attivo

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Dott.ssa Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Personale responsabile dell'ambulatorio di studio

Heike Borchert (coordinatrice degli studi)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032