Scheda informativa sulla sperimentazione clinica - CAMBRIA-1

Indicazione principale

Cancro al seno

 

Nome dello studio (tipo di studio)

CAMBRIA-01 - Studio di fase III

Sponsor dello studio

AstraZeneca

Numero di registrazione

PER I LETTORI CHE HANNO FURIA:

CAMBRIA-1 è uno studio di fase III volto a verificare se il trattamento con camizestrant sia sicuro e più efficace rispetto alle terapie attualmente disponibili per le persone affette da carcinoma mammario ER+/HER2- in stadio precoce.

INFORMAZIONI DETTAGLIATE:

Si tratta di uno studio di fase III randomizzato e in aperto. Randomizzato significa che un programma informatico decide in modo casuale per ogni partecipante se continuare a ricevere la terapia endocrina standard o iniziare ad assumere camizestrant. In aperto significa che ogni partecipante, i suoi medici e il personale dello studio sanno quale trattamento sta ricevendo. I partecipanti assumono il trattamento dello studio per 5 anni. I partecipanti interrompono il trattamento dello studio prima del previsto se il cancro al seno si ripresenta, se un medico sperimentatore decide che il trattamento non è più utile, se si verifica un evento avverso inaccettabile, se devono iniziare un nuovo trattamento contro il cancro o per altri motivi. 

Titolo dello studio:

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia prolungata con camizestrant (AZD9833, un inibitore selettivo del recettore degli estrogeni di nuova generazione per via orale) rispetto a una terapia endocrina standard (inibitore dell'aromatasi o tamoxifene) in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in stadio precoce e a rischio di recidiva medio o elevato, che hanno completato una terapia locoregionale definitiva e almeno 2 anni di terapia endocrina standard aggiuntiva senza recidiva della malattia. 

Quali patologie vengono trattate nell'ambito dello studio?

Carcinoma mammario

Vengono trattati sottogruppi specifici di pazienti affetti da una delle patologie citate?

Pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in stadio precoce

Informazioni sul farmaco in studio

Il farmaco in fase di sperimentazione, Camizestrant, è stato progettato per bloccare l'effetto degli estrogeni. I ricercatori ritengono che il trattamento con Camizestrant possa essere più efficace della terapia endocrina standard nell'aiutare le pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in stadio precoce a prevenire la recidiva del tumore. 

Svolgimento dello studio

A questo studio partecipano circa 4300 partecipanti con carcinoma mammario ER+/HER2- in fase iniziale. I partecipanti devono aver sicuramente subito un intervento chirurgico per la rimozione del tumore e aver poi seguito una terapia endocrina standard per 2-5 anni senza che il tumore sia ricomparso. I partecipanti arruolati hanno un carcinoma mammario con rischio di recidiva medio o elevato. 

Durante lo studio, i medici monitorano lo stato di salute delle partecipanti e chiedono loro di compilare dei questionari.

Criteri di inclusione

• Pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in stadio precoce
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione

• Pazienti con qualsiasi controindicazione
• Il/la paziente partecipa contemporaneamente a uno studio clinico ed è in trattamento attivo

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Dott.ssa Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Personale responsabile dell'ambulatorio di studio

Heike Borchert (coordinatrice degli studi)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032