Scheda informativa sulla sperimentazione clinica - OPAL
Indicazione principale
Cancro al seno (carcinoma mammario)
Nome dello studio (tipo di studio)
OPAL (piattaforma di registrazione)
Sponsor dello studio
IOMEDICO
Numero di registrazione
Identificativo ClinicalTrials.gov: NCT03417115
PER I LETTORI CHE HANNO FRETTA:
Studio per pazienti affetti da cancro al seno. Ai pazienti vengono raccolti dati relativi al trattamento e compilati questionari. Lo studio è di tipo osservazionale e non ha alcuna influenza sul metodo di trattamento prescritto dal medico
INFORMAZIONI DETTAGLIATE:
Questo studio osservazionale si suddivide in
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) - carcinoma mammario in fase iniziale, stadio I - III
e
carcinoma mammario avanzato (ABC) - carcinoma mammario inoperabile o metastatico
Lo studio si ricollega al Registro dei tumori del seno avviato nel 2007, al fine di rappresentare la realtà terapeutica trasversale ai diversi settori nei pazienti con carcinoma mammario in fase precoce e avanzata. Lo scopo del progetto è la creazione di una banca dati completa, una piattaforma di registro, per la raccolta e la documentazione della realtà terapeutica e dei cambiamenti nel tempo, nonché la valutazione dell'efficacia nella pratica clinica quotidiana.
Titolo dello studio
Piattaforma di registro sul carcinoma mammario
Quali patologie vengono trattate nell'ambito dello studio?
Carcinoma mammario in fase iniziale, inoperabile o metastatico
Vengono trattati sottogruppi specifici di pazienti affetti da una delle patologie citate?
No
Informazioni generali sulla terapia dello studio
Nessuna
Svolgimento dello studio
Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita generale, sulla salute, su ulteriori sintomi e sul loro impatto, nonché sulla situazione lavorativa e sulla capacità lavorativa. Il questionario viene somministrato al momento dell'arruolamento e poi ogni 3 mesi per un totale di 3,5 anni. A tutti i pazienti viene chiesto il consenso alla cessione di campioni di tessuto prelevati di routine per futuri progetti di ricerca.
Criteri di inclusione
- Pazienti con carcinoma mammario in fase precoce (EBC) - stadio I - III, localmente confinato, che non si estende oltre i linfonodi ascellari,
- pazienti all'inizio della prima terapia sistemica
- Pazienti con carcinoma mammario avanzato (ABC) - metastatico o localmente avanzato, inoperabile
- Pazienti all'inizio del loro trattamento sistemico di prima linea per il carcinoma mammario avanzato (cioè chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata o immunoterapia, a seconda di quale sia stata somministrata per prima)
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per EBC o ABC
- Nessuna terapia sistemica in programma
- Partecipazione a uno studio che vieta la partecipazione ad altri studi
I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto
Dott.ssa Andriana Haus
E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de
Personale responsabile presso l'ambulatorio dello studio
Heike Borchert (coordinatrice dello studio)
E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032