Scheda informativa sulla sperimentazione clinica - MINERVA

Indicazione principale

Cancro al seno

 

Nome dello studio (tipo di studio)

Studio MINERVA

Sponsor dello studio

Centro clinico universitario di Ulm per il gruppo di studio Detect

Numero di registrazione

N. EudraCT 2021-000287-30

PER I LETTORI CHE HANNO FRETTA:

Studio nazionale di fase IV di "prima linea" per la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della qualità della vita nel trattamento con abemaciclib più inibitore dell'aromatasi o fulvestrant

INFORMAZIONI DETTAGLIATE:

L'obiettivo dello studio MINERVA è valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita della combinazione di abemaciclib con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo all'HER2. 

Titolo dello studio

Studio MINERVA: combinazione di abemaciclib (Verzenios) e terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo, con particolare attenzione alla gestione digitale degli effetti collaterali

Quali patologie vengono trattate nell'ambito dello studio?

Carcinoma mammario

Vengono trattati sottogruppi specifici di pazienti affetti da una delle patologie citate?

Pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- in stadio avanzato o metastatico  

Informazioni sul farmaco oggetto dello studio

Abemaciclib è approvato dall'EMA per il trattamento di donne con carcinoma mammario HR+ e HER2- localmente avanzato o metastatico in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant.

Diversi studi (MONARCH 2 e 3) hanno dimostrato che la combinazione della terapia endocrina con l'inibitore CDK4/6 abemaciclib prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla sola terapia endocrina. 

Svolgimento dello studio

I pazienti vengono arruolati nella terapia combinata con abemaciclib e un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant. I pazienti ricevono il farmaco dello studio per almeno 2 anni (salvo interruzione anticipata); la risposta al farmaco può variare a seconda dei pazienti (durata massima dello studio 4 anni). 

Criteri di inclusione

• Pazienti con tumore primario e/o metastasi con stato dei recettori ormonali positivo confermato istopatologicamente o immunoistologicamente e stato HER2 negativo 
• Carcinoma mammario con progressione locoregionale, non accessibile a un intervento chirurgico o a radioterapia con intento curativo, oppure carcinoma mammario metastatico 
• Pazienti con indicazione per terapia endocrina in contesto metastatico
• Punteggio ECOG < 
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Nessuna terapia precedente per il carcinoma mammario metastatico
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia adiuvante, con successivo recupero completo dalla terapia e con un intervallo di almeno 14 giorni

Criteri di esclusione

• Pazienti con crisi viscerale o aspettativa di vita < 6 mesi
• Pazienti con nota reazione di ipersensibilità ad abemaciclib 
• Pazienti che partecipano già a un altro studio
• Pazienti con diverse patologie pregresse (maggiori dettagli su richiesta)

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Personale responsabile dell'ambulatorio dello studio

Heike Borchert (coordinatrice degli studi)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032