Studio ACCLAIM-Lp(a) di fase III - in arrivo!

Indicazione principale   

Studio sull'efficacia del farmaco Lepodisiran nella riduzione degli eventi cardiovascolari avversi gravi negli adulti con livelli elevati di lipoproteina (a)
 

Nome dello studio (tipo di studio)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponsor dello studio

Lilly

Numero di registrazione

Numero di sperimentazione UE: 2023-509190-23-00

PER I LETTORI CHE HANNO FRETTA:

Si tratta di uno studio di fase III volto a valutare l'efficacia del farmaco Lepodisiran nella riduzione degli eventi cardiovascolari avversi gravi negli adulti con livelli elevati di lipoproteina (a).

INFORMAZIONI DETTAGLIATE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Lepodisiran nella riduzione del rischio cardiovascolare nei partecipanti con livelli elevati di lipoproteina (a) che soffrono di una malattia cardiovascolare o che sono a rischio di infarto o ictus. Il farmaco in studio viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea).

Titolo dello studio

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Quali patologie vengono trattate nell'ambito dello studio?

Malattia cardiovascolare aterosclerotica

Livelli elevati di lipoproteina (a)

Colesterolo elevato

Contesto relativo al farmaco oggetto dello studio

Risultati di uno studio di fase 1 sul lepodisiran: in 48 partecipanti con livelli elevati di Lp(a), la somministrazione singola ha determinato una riduzione dose-dipendente dell’Lp(a) fino al 97% dopo 168 giorni. I risultati dello studio di fase 2 condotto su 254 persone con livelli elevati di Lp(a) sono attesi per la fine del 2024.

Svolgimento dello studio

• Il farmaco in studio viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea). 

• Questo studio è controllato con placebo.

• La durata della partecipazione è prevista tra i 4 e i 5 anni.

Criteri di inclusione

• Livello di Lp ≥ 175 nmol/L 
• Età minima di 18 anni 
• Malattie cardiovascolari aterosclerotiche, infarto o ictus ≥ 90 giorni
• Assunzione stabile di farmaci ipocolesterolemizzanti

Criteri di esclusione

• Ha subito un evento cardiovascolare grave o un intervento chirurgico, ad es. un infarto, un ictus o una rivascolarizzazione coronarica o periferica < 90 giorni

• Lp(a) < 175 nmol/L

• nessun farmaco ipocolesterolemizzante

• insufficienza cardiaca grave

• Pressione arteriosa molto elevata e non controllabile
• insufficienza renale grave con o senza dialisi
• Problemi epatici cronici
• Tumori

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Primario Dr. Oliver Koeth

Personale responsabile dell'ambulatorio di ricerca:

Heike Borchert (coordinatrice dello studio)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032