Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - ENABLE Hip Study

Główne wskazania

Potrzebują Państwo protezy jednostronnej stawu biodrowego i pragną Państwo przyspieszyć powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym. Obejmuje to wczesną mobilizację po operacji oraz zapobieganie zakrzepicy (skrzepom krwi). 

Nazwa badania (typ badania)

Badanie ENABLE-HIP (randomizowane)

Sponsor badania

Centrum Medyczne Uniwersytetu Johanna Gutenberga w Moguncji

Numer rejestracji

Nr badania UE: 2023-507490-18-00

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

W niniejszym badaniu ma zostać porównane, czy pacjenci po operacji wymiany stawu biodrowego, poddani wczesnej mobilizacji i skróconemu, 10-dniowemu przyjmowaniu leku przeciwzakrzepowego Xarelto (rozrzedzającego krew), doświadczają szybszego powrotu do zdrowia w porównaniu z pacjentami poddanymi standardowemu leczeniu trwającemu łącznie 28–35 dni.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

Obecnie standardowe leczenie po operacji wymiany stawu biodrowego polega na przyjmowaniu leku przeciwzakrzepowego (rozrzedzającego krew) przez okres od 28 do 35 dni. 

Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych wiąże się również z ryzykiem, np. niekontrolowanym krwawieniem. 

Wstępne wyniki badań naukowych oraz doświadczenia kliniczne wskazują, że skrócenie czasu przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w połączeniu z wczesną mobilizacją po operacji nie ma negatywnego wpływu na ryzyko zakrzepicy i może być ogólnie korzystne dla szybkiego powrotu pacjentów do zdrowia.

Tytuł badania

Lepszy powrót do zdrowia i skrócone stosowanie leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce zakrzepicy po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego 

Jakie schorzenia są przedmiotem badania?

Zapobieganie zakrzepicy po operacji wymiany stawu biodrowego

Informacje o leku stosowanym w badaniu

Xarelto jest standardowo stosowany w profilaktyce zakrzepicy po operacjach wymiany stawu biodrowego. Preparat ten jest dopuszczony do stosowania w tego rodzaju leczeniu już od 2008 roku. 

Przebieg badania

Badanie trwa około 3 miesięcy, w tym czasie odbędzie się pięć wizyt. 

Będą dwie grupy terapeutyczne, a pacjent zostanie przydzielony do jednej z nich w drodze losowania (zwanego też randomizacją). Oznacza to, że albo do grupy, która zgodnie z dotychczasowymi standardami leczenia otrzymuje Xarelto (lek rozrzedzający krew) do 35. dnia po operacji, albo do grupy eksperymentalnej, która otrzymuje Xarelto tylko przez 10 dni, a od 11. do 35. dnia placebo. 

Kryteria włączenia

• planowana operacja wymiany stawu biodrowego

Kryteria wykluczenia

• Nie można brać udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli jednocześnie uczestniczy się w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

• Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w tym badaniu, ponieważ leku Xarelto nie wolno przyjmować w czasie ciąży. 

   

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badanie w Centrum oraz dane kontaktowe

Dr Manfred Krieger, ordynator oddziału ortopedii

Osoby odpowiedzialne w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badania)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032