Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - PROceed

Główne wskazania

 Rak prostaty

Nazwa badania (rodzaj badania)

PROceed – prospektywne badanie obserwacyjne

Sponsor badania

AstraZeneca

Numer rejestracyjny

Kod badania D0817R00074

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu analizę danych klinicznych i charakterystyki pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy są leczeni w Niemczech preparatem Olaparib + Abirateron w rzeczywistych warunkach. 

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE

Celem badania PROceed jest opisanie praktycznego zastosowania i doświadczeń klinicznych w leczeniu
pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) przy użyciu kombinacji olaparibu i abirateronu w kontekście mCRPC. 

Tytuł badania

PROceed – prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu analizę danych klinicznych i charakterystyki pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty

Jakie schorzenia są leczone w ramach badania?

Rak prostaty

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

przerzutowy, oporny na kastrację rak prostaty

Informacje o lekach stosowanych w badaniu

Brak

Przebieg badania.

Badanie przewiduje rekrutację pacjentów przez maksymalnie 2 lata oraz obserwację
pacjentów od momentu rozpoczęcia leczenia olaparibem do 1 roku po
włączeniu ostatniego pacjenta (LPI). Dane są gromadzone z dokumentacji medycznej za pomocą elektronicznego formularza badania
(eCRF). Lekarze uczestniczący w badaniu są odpowiedzialni za zebranie wszystkich niezbędnych
danych i wprowadzenie ich do eCRF

Kryteria włączenia

• Pacjenci, którzy są gotowi i zdolni do złożenia pisemnej zgody
• Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
• Pacjenci z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty (potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym)
• Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie olaparibem + awirateronem po aktywacji ośrodka

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci, którzy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia olaparibem uczestniczą w
  badaniu klinicznym dotyczącym
  eksperymentalnej terapii raka prostaty.

Osoby kontaktowe: badacze w Centrum i dane kontaktowe

Dr med. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Pracownicy odpowiedzialni w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badania)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032