Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - LEF15
Główne wskazania
REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW
Nazwa badania (rodzaj badania)
LEF15 (badanie obserwacyjne)
Sponsor badania
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Numer rejestracji
brak
DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:
Badanie dotyczące zastosowania, skuteczności i tolerancji leflunomidu (leku przeciwreumatycznego) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie ma charakter obserwacyjny, nieinterwencyjny i nie ma wpływu na metodę leczenia zalecaną przez lekarza.
SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE
Tytuł badania
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie dotyczące wpływu tabletek powlekanych Leflunomid medac 15 mg na wskaźnik DAS28 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej.
Jakie schorzenia są leczone w ramach badania?
Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów.
Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?
- Pacjenci z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby (DAS28 > 3,2)
- Pacjenci z co najwyżej niską aktywnością choroby (DAS28 ≤ 3,2)
Informacje o leku stosowanym w badaniu
Leflunomid jest długo działającym lekiem immunosupresyjnym, stosowanym jako terapia podstawowa w leczeniu chorób reumatycznych.
Przebieg badania
Okres obserwacji wynosi 24 tygodnie. W tym czasie pacjenci są badani podczas łącznie 3 wizyt.
Kryteria włączenia
- Wiek w momencie włączenia do badania > 18 lat
- Planowane leczenie leflunomidem w dawce 15 mg
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Skuteczna antykoncepcja
Kryteria wykluczenia
- Wcześniejsze lub obecne leczenie leflunomidem 15 mg lub lekami biologicznymi
- Przeciwwskazania zgodnie z informacją o produkcie
Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badania w Centrum oraz dane kontaktowe
Dr Andrea Himsel
E-mail: himsel@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1864
Osoby odpowiedzialne w poradni badawczej
Heike Borchert (koordynatorka badań)
E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032