Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - COMPASS

Główne wskazania

Rak jelita grubego

Nazwa badania (typ badania)

COMPASS: deCOMPressing stomA i dwuetapowa resekcja planowa vs. resekcja w trybie nagłym u pacjentów z rakiem lewej części jelita grubego i niedrożnością jelit

Sponsor badania

Politechnika w Dreźnie

Numer rejestracji

Plik ośrodka badawczego DRKS00031827

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy u pacjentów z rakiem lewej części okrężnicy i niedrożnością jelit pierwotne
założenie stomii odciążającej jest lepszym rozwiązaniem niż pierwotna resekcja guza pod względem śmiertelności i
braku konieczności stosowania stomii.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE

Celem badania jest sprawdzenie, czy stoma dekompresyjna, stosowana jako rozwiązanie tymczasowe do czasu planowej operacji, zmniejsza śmiertelność w ciągu 120 dni w porównaniu z resekcją w trybie nagłym u pacjentów z niedrożnościową lewostronną rakiem jelita grubego. 

Tytuł badania

COMPASS: deCOMPressing stomA i dwuetapowa resekcja planowa vs. resekcja ratunkowa u
pacjentów z rakiem lewej części jelita grubego i niedrożnością jelit

Jakie schorzenia są przedmiotem badania?

Rak jelita grubego

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z wymienionymi schorzeniami?

Pacjenci z rakiem lewej części okrężnicy i niedrożnością jelita krętego

Przebieg badania.

W ramach badania COMPASS przewidziano osiem (grupa kontrolna) lub 12 (grupa interwencyjna) z góry określonych wizyt kontrolnych. Wizyty 10–12 odbywają się co 12 miesięcy, maksymalnie do 36 miesięcy po operacji. 

Kryteria włączenia

• Pacjenci z ostrą, nowotworową niedrożnością lewej części jelita grubego (od zgięcia śledzionowego do odbytnicy)
• Konieczność pilnej interwencji chirurgicznej (związanej z objawami klinicznymi niedrożności jelit, np. wzdęciem
  brzucha, nudnościami i/lub wymiotami)
• Wynik badania tomografii komputerowej lub
  radiografii wskazujący na rozszerzenie okrężnicy, z rozszerzeniem jelita cienkiego lub bez
• Wiek ≥ 18 lat oraz uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci z rakiem odbytnicy (< 16,0 cm od brzegu odbytu w badaniu sztywną rektoskopią)
• Rak jelita grubego po prawej stronie
• Oczekiwana długość życia < 90 dni z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej
• Oznaki perforacji jelita w tomografii komputerowej lub na zdjęciu rentgenowskim (wykrycie wolnego powietrza)
• miejscowo zaawansowana choroba nowotworowa z miejscowym naciekaniem innych struktur, co
  wyklucza resekcję R0 bez chemioterapii neoadjuwantowej
• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji (ASAScore ≥ IV)
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi lub neurologicznymi, a także z
  problemami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych

Osoby kontaktowe: badacze w Centrum i dane kontaktowe

Pan Nguyen, Trong Anh

E-mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1827

Pracownicy odpowiedzialni w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032