Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - AVENUE

Główne wskazanie

zaawansowany i/lub przerzutowy rak urotelialny

Nazwa badania (rodzaj badania)

AVENUE (badanie nieinterwencyjne)

Sponsor badania

Merck

Numer rejestracji

brak rejestracji w EudraCT/NCT

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie dla pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem urotelialnym. Od pacjentów zbierane są dane dotyczące leczenia oraz wypełnione kwestionariusze. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie ma wpływu na metodę leczenia zaleconą przez lekarza.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

W centrum tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, prospektywnego, jednoramiennego badania obserwacyjnego, prowadzonego w rzeczywistych warunkach, znajdują się osoby z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia avelumabem jako terapii podtrzymującej po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie jako leczenia pierwszego rzutu. Leczenie odbywa się w rutynowych warunkach codziennej praktyki klinicznej w różnych krajach i zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (SmPC) dla avelumabu. 

Tytuł badania

Avelumab w leczeniu raka urotelialnego w praktyce klinicznej – badanie nieinterwencyjne (NIS) AVENUE

Jakie schorzenia są leczone w ramach badania?

zaawansowany i/lub przerzutowy rak urotelialny

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

Nie

Informacje o leku stosowanym w badaniu

Avelumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest on opracowywany do stosowania w immunoterapii nowotworowej.

Przebieg badania

Dokumentacja leczenia avelumabem obejmuje okres 36 miesięcy, niezależnie od tego, czy pacjenci przerywają terapię podtrzymującą avelumabem, czy nie. Częstotliwość wizyt oraz rodzaj przeprowadzanych badań i ocen są zgodne z rutynową praktyką kliniczną. 

Kryteria włączenia

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
• Pacjenci z miejscowo zaawansowaną i/lub przerzutową chorobą, niezależnie od wyników badań histologicznych
• Pacjenci, którzy zakończyli chemioterapię opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu i u których nie stwierdzono oznak progresji choroby
• Pacjenci, którzy nie otrzymali jeszcze avelumabu w ramach leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu lub którzy zostali już poddani jednemu cyklowi leczenia avelumabem (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego)

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania avelumabu 
• Pacjenci, którzy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii podtrzymującej z użyciem avelumabu brali udział w klinicznym badaniu interwencyjnym, w którym badano działanie leku badanego

Osoby kontaktowe: badacze w ośrodku i dane kontaktowe

Dr Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1361

Osoby odpowiedzialne w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032