Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - PLATON

Główne wskazania

Nowotwory przewodu pokarmowego

Nazwa badania (typ badania)

PLATON (platforma diagnostyczna)

Sponsor badania

IKF Ffm

Numer rejestracji

Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT04484636

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych/pozawątrobowych, rakiem pęcherzyka żółciowego, rakiem przewodowym trzustki lub rakiem przewodowym przełyku i żołądka. Od pacjentów zbierane są dane dotyczące leczenia, wypełnione kwestionariusze oraz próbki tkanki nowotworowej. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie ma wpływu na metodę leczenia zaleconą przez lekarza.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE

Tytuł badania

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę profili genetycznych nowotworów i związanych z nimi decyzji terapeutycznych w onkologii nowotworów przewodu pokarmowego

Jakie schorzenia są objęte badaniem?

Nowotwory przewodu pokarmowego

Czy badaniem objęte są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych/pozawątrobowych, rakiem pęcherzyka żółciowego, rakiem przewodowym trzustki lub rakiem przewodowym przełyku i żołądka

Informacje o lekach stosowanych w badaniu

Brak

Przebieg badania.

Pacjenci są regularnie badani, a ich tkanka nowotworowa i krew są poddawane ukierunkowanym testom pod kątem zmian genetycznych (tzw. mutacji), które, jak się zakłada, mogą mieć znaczenie dla wzrostu nowotworu i terapii. Terminy obserwacji: punkt odniesienia, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 18. miesiąc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 8. rok, 10. rok.

Kryteria włączenia

• Potwierdzona histologicznie diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC) w stadium zaawansowanym,  raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowego/pozawątrobowego (CCA), raka pęcherzyka żółciowego (GBCA), gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDCA) lub gruczolakoraka przełyku i żołądka (EC/GC)
• brak dostępnej lokalnej terapii radykacyjnej; dopuszcza się terapię adjuwantową lub neoadjuwantową, o ile została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• planowane jest standardowe leczenie pierwszego rzutu lub jest ono obecnie prowadzone
• Wynik w skali ECOG mieści się w przedziale 0–2

Kryteria wykluczenia

• Wiek < 18 lat
• Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badanie w Centrum oraz dane kontaktowe

Prof. dr Dimitri Flieger

E-mail: flieger@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1456

Pracownicy odpowiedzialni w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032