Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - FINN

Główne wskazania

Rak płuca niedrobnokomórkowy

Nazwa badania (rodzaj badania)

FINN (badanie nieinterwencyjne)

Sponsor badania

BMS (Bristol Meyer Squibb GmbH & Co)

Numer rejestracji

Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT04794010

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie dla pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Od pacjentów zbierane są dane dotyczące leczenia oraz wypełnione kwestionariusze. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie ma wpływu na metodę leczenia zaleconą przez lekarza

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE

Tytuł badania

Ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące leczenia pierwszego rzutu niwolumabem i ipilimumabem w połączeniu z dwoma cyklami chemioterapii u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca 

Jakie schorzenia są leczone w ramach badania?

Niedrobnokomórkowy rak płuca

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

Pacjenci z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca 

Informacje o lekach stosowanych w badaniu

Nivolumab jest substancją immunostymulującą i pośrednio przeciwnowotworową z grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowaną w leczeniu różnych nowotworów. Wiąże się on z receptorem PD-1 na komórkach T i hamuje interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2 na komórkach nowotworowych. W ten sposób stymulowany jest układ odpornościowy.

Ipilimumab jest substancją czynną z grupy przeciwciał monoklonalnych o pośrednich właściwościach cytotoksycznych i przeciwnowotworowych. Wzmacnia on odpowiedź immunologiczną komórek T poprzez wiązanie się z CTLA-4 (immunoterapia nowotworowa)

Przebieg badania.

Pacjenci są leczeni przez 5 lat od rozpoczęcia terapii niwolumabem w połączeniu z ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii. W tym czasie pacjenci regularnie zgłaszają się do GPR Klinikum na badania i wywiady.

Kryteria włączenia

• Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC w stadium IV, bez znanej mutacji EGFR lub ALK. 
• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci z rozpoznanymi mutacjami EGFR lub ALK
• Obecna diagnoza pierwotna innego nowotworu niż NSCLC, wymagająca leczenia systemowego lub innego

Osoby kontaktowe: badacze w Centrum oraz dane kontaktowe

Prof. dr Dimitri Flieger

E-mail: flieger@~@gp-ruesselsheim.de

Tel. 06142 88-1456

Pracownicy odpowiedzialni w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032