Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - PRO-B

Główne wskazania

Rak piersi

 

Nazwa badania (rodzaj badania)

PRO B

Sponsor badania

Badanie jest finansowane ze środków Komitetu ds. Innowacji Wspólnej Komisji Federalnej (numer grantu: 01NVF19013).

Numer rejestracji

DRKS-ID: DRKS00024015 / UTN U11111-1263-4946

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie to jest przeznaczone dla pacjentów z przerzutowym nowotworem krwi. Od pacjentów zbierane są dane dotyczące leczenia oraz wypełnione kwestionariusze. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie ma wpływu na metodę leczenia zaleconą przez lekarza.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

PRO-B to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie interwencyjne dotyczące wdrożenia i oceny pomiarów PRO-B u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. Pacjentki zostaną przydzielone do dwóch różnych grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna). W grupie kontrolnej pacjentki są kontaktowane co trzy miesiące w celu wykonania pomiaru PRO, a w grupie interwencyjnej – co tydzień. W przypadku pogorszenia wyników powiadamiane jest centrum leczenia raka piersi. Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy. 

Tytuł badania

PRO-B – nowe kierunki w leczeniu raka piersi z przerzutami

Jakie schorzenia są przedmiotem badania?

przerzutowy rak piersi

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

nie

Informacje o lekach stosowanych w badaniu

brak

Przebieg badania

W badaniu PRO-B pacjentki wyrażają zgodę na udział w cotygodniowej ankiecie internetowej. 

Kryteria włączenia

• Kobiety
• Ubezpieczona w jednej z następujących kas chorych: BARMER, DAK Gesundheit, BKK VBU (inne kasy chorych są możliwe na zapytanie)
• Diagnoza: przerzutowy rak piersi
• Leczenie w jednym z uczestniczących w badaniu ośrodków leczenia raka piersi
• Ukończone 18 lat
• Otrzymanie leczenia farmakologicznego w związku z diagnozą
• Oczekiwana długość życia w momencie włączenia do badania wynosząca ponad 3 miesiące, ECOG 0–2
• Dostęp do Internetu i gotowość do udziału w cotygodniowej ankiecie online

Kryteria wykluczenia

• brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badania w Centrum oraz dane kontaktowe

Dr Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Pracownicy odpowiedzialni za ambulatorium badawcze

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032