Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - OPAL

Główne wskazania

Rak piersi (rak sutka)

 

Nazwa badania (typ badania)

OPAL (platforma rejestru) 

Sponsor badania

IOMEDICO

Numer rejestracji

Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT03417115

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie dla pacjentów z rakiem piersi. Od pacjentów zbierane są dane dotyczące leczenia oraz wypełnione kwestionariusze. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie ma wpływu na metodę leczenia zaleconą przez lekarza

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

To badanie obserwacyjne dzieli się na

wczesny rak piersi (EBC) – wczesny rak piersi w stadium I–III

oraz

zaawansowany rak piersi (ABC) – nieoperacyjny lub z przerzutami 

Badanie nawiązuje do rejestru nowotworów raka piersi, uruchomionego w 2007 roku, w celu przedstawienia rzeczywistości leczenia w różnych sektorach u pacjentek z wczesnym i zaawansowanym rakiem piersi. Celem projektu jest stworzenie kompleksowej bazy danych, platformy rejestru, służącej do rejestrowania i dokumentowania rzeczywistych praktyk terapeutycznych oraz zmian zachodzących w czasie, a także do oceny skuteczności w codziennej praktyce terapeutycznej. 

Tytuł badania

Platforma rejestru raka piersi

Jakie schorzenia są objęte badaniem?

Wczesny, a także nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi 

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

Nie

Informacje ogólne dotyczące leków stosowanych w badaniu

Brak

Przebieg badania

Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, dodatkowych objawów i obciążenia objawami, a także statusu zatrudnienia i zdolności do pracy. Ankieta pacjentów jest przeprowadzana w momencie włączenia do badania, a następnie co 3 miesiące przez okres 3,5 roku. Wszyscy pacjenci są proszeni o wyrażenie zgody na przekazanie rutynowo pobranych próbek tkanek do wykorzystania w przyszłych projektach badawczych. 

Kryteria włączenia

• Pacjentki z wczesnym rakiem piersi (EBC) – stadium I–III, ograniczonym miejscowo, nieprzerastającym węzłów chłonnych pachowych,
• Pacjentki rozpoczynające pierwszą terapię systemową
• Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi (ABC) – z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem piersi
• Pacjentki rozpoczynające pierwszą linię leczenia systemowego zaawansowanego raka piersi (tj. chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię, w zależności od tego, która została podana jako pierwsza)
• Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni systemowo z powodu EBC lub ABC
• Brak planowanej terapii systemowej
• Udział w badaniu, które wyklucza udział w innych badaniach

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badania w Centrum oraz dane kontaktowe

Dr Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Pracownicy odpowiedzialni w ambulatorium badawczym

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032