Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - MINERVA

Główne wskazania

Rak piersi

 

Nazwa badania (typ badania)

Badanie MINERVA

Sponsor badania

Szpital Uniwersytecki w Ulm w imieniu grupy badawczej Detect

Numer rejestracji

Nr EudraCT 2021-000287-30

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Krajowe badanie fazy IV „pierwszej linii” mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia w leczeniu abemacyklibem w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

Celem badania MINERVA jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia w przypadku stosowania kombinacji abemacyklibu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2. 

Tytuł badania

Badanie MINERVA Połączenie abemacyklibu (Verzenios) i terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym HER2, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, ze szczególnym uwzględnieniem cyfrowego zarządzania działaniami niepożądanymi

Jakie schorzenia są leczone w ramach badania?

Rak piersi

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

Pacjentki z rakiem piersi HR+/HER2- w stadium zaawansowanym miejscowo lub z przerzutami  

Informacje o lekach stosowanych w badaniu

Abemacyklib jest zatwierdzony przez EMA do leczenia kobiet z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+ i HER2- w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.

Wiele badań (MONARCH 2 i 3) wykazało, że połączenie terapii hormonalnej z inhibitorem CDK4/6 abemacylibem znacznie wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby oraz całkowite przeżycie w porównaniu z samą terapią hormonalną. 

Przebieg badania

Pacjentki zostaną włączone do terapii skojarzonej abemacylibem i inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem. Pacjentki będą otrzymywać lek badany przez co najmniej 2 lata (z wyjątkiem przedwczesnego przerwania leczenia), a odpowiedź na leczenie może się różnić w zależności od pacjentki (maksymalny czas trwania badania to 4 lata). 

Kryteria włączenia

• Pacjentki z guzem pierwotnym i/lub przerzutami o potwierdzonym histopatologicznie lub immunohistologicznie dodatnim statusie receptorów hormonalnych i ujemnym statusie HER2 
• Rak piersi z progresją lokalno-regionalną, który nie kwalifikuje się do operacji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia, lub rak piersi z przerzutami 
• Pacjentki z wskazaniami do terapii hormonalnej w przypadku przerzutów
• Wynik w skali ECOG < 
• Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
• Brak wcześniejszej terapii przerzutowego raka piersi
• Pacjentki, które przeszły uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię, po której nastąpiło całkowite wyleczenie, a między tymi zabiegami upłynęło co najmniej 14 dni

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci z kryzysem trzewnym lub oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
• Pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością na abemacylib 
• Pacjenci/pacjentki, którzy już uczestniczą w innym badaniu
• Pacjenci z różnymi schorzeniami współistniejącymi (szczegóły na zapytanie)

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badanie w Centrum oraz dane kontaktowe

Dr Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Pracownicy odpowiedzialni w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032