Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - badanie Flamingo-01 fazy III

Główne wskazania

Rak piersi

 

Nazwa badania (typ badania)

FLAMINGO-01 – badanie III fazy

Sponsor badania

GERMAN BREAST GROUP

Numer rejestracji

DLA CZYTELNIKÓW W POŚPIECHU:

Flamingo-01 to kliniczne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące szczepionki uzupełniającej GLSI-100, mające na celu zapobieganie nawrotom raka piersi u pacjentów HER2+ i HLA-A*02+ po pierwszym roku leczenia uzupełniającego trastuzumabem.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

szczegółowe informacje wkrótce

Tytuł badania

Ocena skuteczności GLSI-100 w porównaniu z placebo u pacjentek z rakiem piersi HLA-A*02-dodatnim i HER2-dodatnim, które są narażone na wysokie ryzyko nawrotu choroby i zakończyły zarówno neoadjuwantowe, jak i pooperacyjne standardowe leczenie adjuwantowe oparte na trastuzumabie. 

Jakie schorzenia są leczone w ramach badania?

Rak piersi

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

Pacjentki z rakiem piersi HER2+ i HLA-A*02+

Informacje o leku stosowanym w badaniu

GLSI-100 to połączenie GP2 (peptydu dziewięcioaminokwasowego białka Herz2neu) i GM-CSF (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, pobudzającego odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym wyrażającym Herz2neu)

Przebieg badania

szczegółowe informacje wkrótce

Kryteria włączenia

• Pacjentki w stadium I, II lub III w momencie pierwszej diagnozy oraz z potwierdzoną obecnością inwazyjnej resztkowej zmiany nowotworowej w piersi lub węzłach chłonnych pachowych po terapii neoadjuwantowej 
• lub
• Pacjentki w stadium III w momencie pierwszej diagnozy z całkowitą remisją patologiczna po terapii neoadjuwantowej
• Pacjentki z potwierdzonym histologicznie wczesnym rakiem piersi HER2+ i HLA-A*02-dodatnim 
• Pacjentki w stanie po pierwotnej terapii standardowej

Kryteria wykluczenia

• Pacjentki z rakiem piersi w stadium IV, rakiem piersi z przerzutami, rakiem piersi o charakterze zapalnym
• Pacjentka uczestniczy jednocześnie w badaniu klinicznym i jest aktywnie leczona

Osoby kontaktowe: badacze w Centrum i dane kontaktowe

Dr Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Osoby odpowiedzialne w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032