Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - CAMBRIA-1

Główne wskazania

Rak piersi

 

Nazwa badania (typ badania)

CAMBRIA-01 – badanie III fazy

Sponsor badania

AstraZeneca

Numer rejestracji

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

CAMBRIA-1 to badanie III fazy mające na celu ustalenie, czy leczenie preparatem Camizestrant jest bezpieczne i czy wykazuje lepszą skuteczność niż obecnie dostępne metody leczenia u osób z wczesnym stadium raka piersi ER+/HER2-.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

Jest to randomizowane, otwarte badanie III fazy. Randomizacja oznacza, że program komputerowy losowo decyduje dla każdego uczestnika, czy będzie on nadal otrzymywał standardową terapię hormonalną, czy też rozpocznie przyjmowanie camizestrantu. Otwarte oznacza, że każdy uczestnik, jego lekarze oraz personel badawczy wiedzą, jakie leczenie otrzymuje. Uczestnicy przyjmują lek badany przez 5 lat. Uczestnicy przerywają leczenie w ramach badania wcześniej, jeśli rak piersi powróci, badający lekarz uzna, że leczenie nie jest już skuteczne, wystąpi u nich nieakceptowalne zdarzenie niepożądane, będą musieli rozpocząć nowe leczenie nowotworowe lub z innych powodów. 

Tytuł badania:

Otwarte, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonej terapii kamizestrantem (AZD9833, selektywny inhibitor receptora estrogenowego nowej generacji do stosowania doustnego) w porównaniu ze standardową terapią hormonalną (inhibitor aromatazy lub tamoksyfen) u pacjentek i pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2 we wczesnym stadium i średnim lub wysokim ryzykiem nawrotu, którzy zakończyli ostateczną terapię lokoregionalną oraz co najmniej 2 lata dodatkowej standardowej terapii hormonalnej bez nawrotu choroby. 

Jakie schorzenia są leczone w ramach badania?

Rak piersi

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

Pacjenci z rakiem piersi ER+/HER2- we wczesnym stadium

Informacje o badanym leku

Badany lek Camizestrant został opracowany tak, aby blokować działanie estrogenu. Naukowcy uważają, że leczenie Camizestrantem może być skuteczniejsze niż standardowa terapia hormonalna w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentek z rakiem piersi ER+/HER2- we wczesnym stadium. 

Przebieg badania

Do badania zostanie włączonych około 4300 uczestniczek z rakiem piersi ER+/HER2- we wczesnym stadium. Uczestniczki muszą mieć za sobą operację usunięcia nowotworu, a następnie 2–5 lat standardowej terapii hormonalnej, podczas której nowotwór nie powrócił. Uczestniczki włączone do badania mają raka piersi o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu. 

W trakcie badania lekarze monitorują stan zdrowia uczestniczek i proszą je o wypełnienie kwestionariuszy.

Kryteria włączenia

• Pacjentki z rakiem piersi ER+/HER2- we wczesnym stadium
• Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wykluczenia

• Pacjentki z jakimikolwiek przeciwwskazaniami
• Pacjentka uczestniczy jednocześnie w badaniu klinicznym i jest aktywnie leczona

Osoby kontaktowe: badacze w Centrum i dane kontaktowe

Dr Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Osoby odpowiedzialne w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032