Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - SMARAGD

Główne wskazania

Pacjentki z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb–IV) lub miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem endometrioidalnym ((m)EC FIGO stadium III–IV)
 

Nazwa badania (typ badania)

SMARAGD  

Sponsor badania

IOMEDICO

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie dla pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Jakie schorzenia są objęte badaniem?

Rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentek z jedną z wymienionych chorób?

Pacjentki z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem endometrioidalnym

Informacje o lekach stosowanych w badaniu

Brak

Przebieg badania

Udział w ankiecie pacjentów (moduł PRO) jest opcjonalny.

  Jakość życia jest oceniana za pomocą specjalnych, sprawdzonych kwestionariuszy. Oprócz pytań dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem, stosuje się specjalne kwestionariusze dotyczące raka jajnika (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) oraz raka endometrium (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

Pacjentki proszone są o wypełnienie kwestionariusza przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co dwa miesiące, a od 6. miesiąca co trzy miesiące. W przypadku (m)OC i (m)EC czas trwania badania wynosi maksymalnie 36 miesięcy (3 lata). Pierwszy kwestionariusz zostanie wydany przez ośrodek prowadzący leczenie, a kolejne kwestionariusze zostaną wysłane pacjentkom do domu przez iOMEDICO SMO.

Kryteria włączenia

• Pacjentki z wysokozłośliwym, surowiczym rakiem jajników, jajowodów i pierwotnej otrzewnej
• Pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem w stadium FIGO IIb–IV, u których planowane jest leczenie systemowe (
  adjuwantowe/kuratywne lub paliatywne) lub
• Pacjentki z pierwszym progresem/nawrotem, które otrzymały już terapię systemową i które przed rozpoczęciem swojej pierwszej systemowej terapii nawrotowej.
  LUB
• lokalnie zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem endometrium (stadium FIGO III–IV) na początku systemowej paliatywnej terapii
  pierwszego rzutu
  
  Pisemna zgoda pacjentki:
• Pacjentki biorące udział w ankiecie pacjentów (moduł PRO): zgoda opatrzona datą i podpisana przed rozpoczęciem
  lub w dniu terapii systemowej
• Pacjentki nieuczestniczące w ankiecie pacjentów (moduł PRO): zgoda opatrzona datą i podpisana w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia terapii systemowej
• Pacjenci w wieku 18 lat lub
  starsi  

Kryteria wykluczenia

Pacjentki z:

• pierwszą diagnozą wczesnego raka jajnika (stadium FIGO I-IIa)
• mOC niskiego
  stopnia LUB
• Wczesnym rakiem endometrium (stadium FIGO I-II)

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badania w Centrum oraz dane kontaktowe

Dr Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1316

Pracownicy odpowiedzialni w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032