Arkusz informacyjny dotyczący badania klinicznego - PERFORM

Główne wskazania

Rak piersi

 

Nazwa badania (rodzaj badania)

PERFORM (badanie nieinterwencyjne) 

Sponsor badania

Pfizer

Numer rejestracji

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie dla pacjentów z nowotworami krwi. Od pacjentów zbierane są dane dotyczące leczenia oraz wypełnione kwestionariusze. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie ma wpływu na metodę leczenia zaleconą przez lekarza

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

Tytuł badania

Epidemiologiczne, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie rzeczywistej opieki nad pacjentkami z rakiem piersi HR+/HER2-, które w pierwszej linii są leczone zgodnie z aktualnymi standardami terapeutycznymi za pomocą terapii skojarzonej opartej na lekach hormonalnych z dodatkiem palbocyklibu

Jakie schorzenia są objęte badaniem?

Rak piersi

Czy leczone są szczególne podgrupy pacjentów z wymienionymi schorzeniami?

Pacjentki z rakiem piersi typu HR+/HER2-  

Informacje o lekach stosowanych w badaniu

Palbociclib jest wysoce selektywnym doustnym inhibitorem CDK-4/6 i jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię hormonalną

Przebieg badania

Pacjenci są włączani do badania w celu poddania się terapii skojarzonej palbociclibem i inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w linii pierwszej. Po zakończeniu leczenia w linii pierwszej następuje obserwacja kolejnych terapii, aż do zakończenia udziału pacjentów w badaniu

Kryteria włączenia

• Pacjentki z rakiem piersi HR+/HER2-, z przerzutami lub nieoperacyjnym 
• Pacjentki, które w ramach leczenia pierwszego rzutu otrzymują terapię skojarzoną opartą na lekach hormonalnych z palbocyklibem
• Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wykluczenia

• Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami
• Pacjentki, które wcześniej były leczone systemowo przeciwnowotworowo z powodu zaawansowanej choroby
• Pacjentka/pacjent uczestniczy jednocześnie w badaniu klinicznym i jest aktywnie leczona

Osoby kontaktowe: badacze w Centrum i dane kontaktowe

Dr Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Osoby odpowiedzialne w poradni badawczej

Heike Borchert (koordynatorka badań)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032