Hoja informativa sobre el estudio clínico - Estudio ENABLE sobre la cadera

Indicación principal

Necesita una prótesis de cadera unilateral y desea una mejor recuperación tras la intervención quirúrgica. Esto incluye una movilización temprana tras la operación y la prevención de la trombosis (coágulos sanguíneos). 

Nombre del estudio (tipo de estudio)

Estudio ENABLE-HIP (aleatorizado)

Patrocinador del estudio

Centro Médico de la Universidad Johannes Gutenberg de Maguncia

Número de registro

N.º de ensayo de la UE: 2023-507490-18-00

PARA LECTORES IMPACIENTES:

El objetivo de este estudio es comparar si los pacientes que se someten a una operación de prótesis de cadera experimentan una recuperación más rápida con una movilización temprana y un tratamiento más breve con el anticoagulante Xarelto (diluyente de la sangre) de 10 días, en comparación con el tratamiento estándar de 28 a 35 días.

INFORMACIÓN DETALLADA:

Actualmente, tras una operación de prótesis de cadera, el tratamiento estándar consiste en tomar un anticoagulante (diluyente de la sangre) durante un periodo de entre 28 y 35 días. 

La toma de anticoagulantes también conlleva riesgos, como hemorragias incontroladas. 

Los primeros resultados de estudios científicos, así como la experiencia clínica, indican que una reducción de la duración del tratamiento con anticoagulantes, en combinación con una movilización temprana tras la operación, no tiene efectos adversos sobre el riesgo de trombosis y, en general, puede ser beneficiosa para la rápida recuperación de los pacientes.

Título del estudio

Mejora de la recuperación y reducción de la anticoagulación para la profilaxis de la trombosis tras una artroplastia primaria de cadera 

¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?

Prevención de la trombosis tras una operación de prótesis de cadera

Antecedentes sobre la medicación del estudio

Xarelto se utiliza de forma habitual para la prevención de la trombosis tras una operación de prótesis de cadera. El medicamento está autorizado para este tipo de tratamiento desde 2008. 

Desarrollo del estudio

Este estudio tiene una duración aproximada de 3 meses, durante los cuales se realizarán cinco visitas. 

Habrá dos grupos de tratamiento y el paciente será asignado a uno de ellos mediante un procedimiento aleatorio (también denominado aleatorización). Es decir, o bien al grupo que, según el tratamiento habitual hasta el día 35 después de la operación, recibe Xarelto (anticoagulante), o bien al grupo experimental, que recibe Xarelto solo durante 10 días y, desde el día 11 hasta el día 35, un placebo. 

Criterios de inclusión

• Operación programada de prótesis de cadera

Criterios de exclusión

• No puede participar en este ensayo clínico si participa simultáneamente en otros ensayos clínicos intervencionistas

• Las mujeres embarazadas no pueden participar en este estudio, ya que Xarelto no debe tomarse durante el embarazo. 

   

Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto

Dr. Manfred Krieger, jefe del servicio de ortopedia

Personal responsable en la consulta de ensayos

Heike Borchert (coordinadora del estudio)

Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032