Hoja informativa sobre el ensayo clínico - LEF15
Indicación principal
ARTRITIS
REUMATOIDE
Nombre del estudio (tipo de estudio)
LEF15 (estudio observacional)
Patrocinador del estudio
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Número de registro
ninguno
PARA LECTORES IMPACIENTES:
Estudio para investigar el uso, la eficacia y la tolerabilidad de la leflunomida (un fármaco antirreumático) en pacientes con artritis reumatoide activa en la práctica clínica habitual. El estudio es un estudio observacional no intervencionista y no influye en el método de tratamiento prescrito por el médico.
INFORMACIÓN DETALLADA
Título del estudio
Estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista sobre la influencia de los comprimidos recubiertos de leflunomida medac 15 mg en el DAS28 en pacientes con artritis reumatoide activa en la práctica clínica habitual.
¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?
Artritis reumatoide activa.
¿Se tratan subgrupos específicos de pacientes con alguna de las enfermedades mencionadas?
- Pacientes con actividad de la enfermedad de moderada a alta (DAS28 > 3,2)
- Pacientes con una actividad de la enfermedad como máximo baja (DAS28 ≤ 3,2)
Información sobre la medicación del estudio
La leflunomida es un inmunosupresor de acción prolongada que se utiliza como tratamiento de base en el tratamiento de enfermedades reumáticas.
Desarrollo del estudio
El periodo de observación es de 24 semanas. Durante este periodo, se realizará un total de 3 visitas de seguimiento a los pacientes.
Criterios de inclusión
- Edad en el momento de la inclusión > 18 años
- Tratamiento previsto con leflunomida 15 mg
- Pacientes con artritis reumatoide
- Método anticonceptivo fiable
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo o actual con leflunomida 15 mg o fármacos biológicos
- Contraindicaciones según la información técnica
Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto
Dra. Andrea Himsel
Correo electrónico: himsel@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1864
Personal responsable en la consulta de ensayos
Heike Borchert (coordinadora de estudios)
Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032