Hoja informativa sobre el ensayo clínico - AVENUE

Indicación principal

Carcinoma urotelial avanzado y/o metastásico

Nombre del estudio (tipo de estudio)

AVENUE (estudio no intervencionista)

Patrocinador del estudio

Merck

Número de registro

Sin registro en EudraCT/NCT

PARA LECTORES QUE TIENEN PRISA:

Estudio para pacientes con carcinoma urotelial avanzado y/o metastásico. Se recopilan datos sobre el tratamiento y se rellenan cuestionarios por parte de los pacientes. El estudio es observacional y no influye en el método de tratamiento prescrito por el médico.

INFORMACIÓN DETALLADA:

Este estudio observacional internacional, multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo, que se lleva a cabo en condiciones reales, se centra en personas con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con avelumab como terapia de mantenimiento tras completar una quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea. El tratamiento se lleva a cabo en condiciones rutinarias de la práctica clínica diaria en distintos países y de acuerdo con las indicaciones del resumen de las propiedades terapéuticas (SmPC) de avelumab. 

Título del estudio

Avelumab para el tratamiento del carcinoma urotelial en la práctica clínica: el estudio no intervencionista (NIS) AVENUE

¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?

Carcinoma urotelial avanzado y/o metastásico

¿Se tratan subgrupos específicos de pacientes con alguna de las enfermedades mencionadas?

No

Información sobre la medicación del estudio

Avelumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano perteneciente a la clase de los inhibidores de puntos de control inmunitario. Se está desarrollando para su uso en la inmunoterapia contra el cáncer.

Desarrollo del estudio

La documentación del tratamiento con avelumab se extiende a lo largo de 36 meses, independientemente de si los pacientes interrumpen o no el tratamiento de mantenimiento con avelumab. La frecuencia de las visitas y el tipo de exámenes y evaluaciones que se realizan se basan en la práctica clínica habitual. 

Criterios de inclusión

• Pacientes de 18 años o más
• Pacientes con enfermedad localmente avanzada y/o metastásica, independientemente del hallazgo histológico
• Pacientes que hayan completado una quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea y en los que no se hayan detectado signos de progresión de la enfermedad
• Pacientes que aún no hayan recibido avelumab en el marco del tratamiento de mantenimiento de primera línea o que ya hayan sido tratados con un ciclo de avelumab (según el SmPC)

Criterios de exclusión

• Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con avelumab 
• Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de intervención en los 28 días previos al inicio del tratamiento de mantenimiento con avelumab, en el que se haya evaluado el efecto de un fármaco en estudio

Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto

Dr. Guido Platz

Correo electrónico: platz@gp-ruesselsheim.de

Teléfono: 06142 88-1361

Personal responsable en la consulta de ensayos

Heike Borchert (coordinadora de estudios)

Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032