Hoja informativa sobre el ensayo clínico - SMARAGD

Indicación principal

Pacientes con carcinoma epitelial avanzado o metastásico de ovario, trompas de Falopio o peritoneo primario ((m)OC Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio IIb-IV) o carcinoma endometrioide localmente avanzado e inoperable o metastásico ((m)EC FIGO estadio III-IV)
 

Nombre del estudio (tipo de estudio)

SMARAGD  

Patrocinador del estudio

IOMEDICO

PARA LECTORES URGENTES:

Estudio para pacientes con carcinoma epitelial avanzado o metastásico de ovario, trompas de Falopio o peritoneo primario

¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?

Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario

¿Se tratan subgrupos específicos de pacientes con alguna de las enfermedades mencionadas?

Pacientes con carcinoma endometrioide localmente avanzado e inoperable o metastásico

Información sobre la medicación del estudio

Ninguna

Desarrollo del estudio

La participación en la encuesta a las pacientes (módulo PRO) es opcional.

  La calidad de vida se evalúa mediante cuestionarios específicos y validados. Además de preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud, se utilizan cuestionarios específicos para el carcinoma de ovario (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian [FACT-O]) y para el carcinoma endometrial (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial [FACT-En]).

Se pide a las pacientes que rellenen los cuestionarios antes del inicio del tratamiento y, posteriormente, cada dos meses; a partir del sexto mes, cada tres meses. Para el (m)OC y el (m)EC, la duración de la encuesta a las pacientes es de un máximo de 36 meses (3 años). El primer cuestionario lo entregará el centro tratante; los cuestionarios posteriores serán enviados a los domicilios de las pacientes por iOMEDICO SMO.

Criterios de inclusión

• Pacientes con carcinoma seroso de alto grado de ovario, trompa de Falopio y peritoneo primario
• Pacientes con diagnóstico nuevo en estadio FIGO IIb-IV, en las que se ha planificado un tratamiento sistémico
  (adyuvante/curativo o paliativo) o
• Pacientes con primera progresión/recidiva que ya han recibido terapia sistémica y que están a punto de iniciar su primera terapia sistémica contra la recidiva.
  O
• Cáncer de endometrio localmente avanzado, inoperable o metastásico (estadio FIGO III-IV) al inicio del tratamiento sistémico
  paliativo de primera línea
  
  Consentimiento escrito de la paciente:
• Pacientes que participan en la encuesta a pacientes (módulo PRO): consentimiento fechado y firmado antes del inicio
  o el día del tratamiento sistémico
• Pacientes que no participan en la encuesta (módulo PRO): consentimiento fechado y firmado con los datos del proyecto en un plazo de seis semanas tras el inicio del tratamiento sistémico
• Pacientes mayores de 18
  años  

Criterios de exclusión

Pacientes con:

• Diagnóstico inicial de OC en estadio temprano (estadio FIGO I-IIa)
• Cáncer de ovario de bajo
  grado O
• Cáncer de endometrio en estadio temprano (estadio FIGO I-II)

Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto

Dra. Andriana Haus

Correo electrónico: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1316

Personal responsable en la consulta de estudios

Heike Borchert (coordinadora de estudios)

Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032