Hoja informativa sobre el ensayo clínico - OPAL
Indicación principal
Cáncer de mama (carcinoma mamario)
Nombre del estudio (tipo de estudio)
OPAL (plataforma de registro)
Patrocinador del estudio
IOMEDICO
Número de registro
Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03417115
PARA LECTORES CON PRISA:
Estudio para pacientes con cáncer de mama. Se recopilan datos sobre el tratamiento y se completan cuestionarios por parte de los pacientes. El estudio es de carácter observacional y no influye en el método de tratamiento prescrito por el médico
INFORMACIÓN DETALLADA:
Este estudio observacional se divide en
Cáncer de mama en fase temprana (EBC): carcinoma mamario en estadio I-III
y
Cáncer de mama avanzado (ABC): carcinoma mamario inoperable o metastásico
El estudio se inscribe en el registro de tumores de cáncer de mama iniciado en 2007, con el fin de reflejar la realidad del tratamiento interdisciplinario en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano y avanzado. El objetivo del proyecto es crear una base de datos exhaustiva, una plataforma de registro, para recopilar y documentar la realidad del tratamiento y los cambios a lo largo del tiempo, así como evaluar la eficacia en la práctica clínica diaria.
Título del estudio
Plataforma de registro del cáncer de mama
¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?
Cáncer de mama en estadio temprano, así como inoperable o metastásico
¿Se tratan subgrupos específicos de pacientes con alguna de las enfermedades mencionadas?
No
Información sobre la medicación del estudio
Ninguna
Desarrollo del estudio
Se pide a los pacientes que rellenen un cuestionario sobre la calidad de vida general relacionada con la salud, otros síntomas y la carga que estos suponen, así como sobre su situación laboral y su capacidad para trabajar. La encuesta a los pacientes se realiza en el momento de la inclusión y, posteriormente, cada tres meses durante un total de tres años y medio. Se solicita a todos los pacientes su consentimiento para la cesión de muestras de tejido obtenidas de forma rutinaria para futuros proyectos de investigación.
Criterios de inclusión
- Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (EBC) —estadio I-III, localizado, que no se extiende más allá de los ganglios linfáticos axilares—
- Pacientes que inician el primer tratamiento sistémico
- Pacientes con cáncer de mama avanzado (ABC) - metastásico o localmente avanzado, inoperable
- Pacientes al inicio de su tratamiento sistémico de primera línea para el cáncer de mama avanzado (es decir, quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida o inmunoterapia, según lo que se haya administrado primero)
- Pacientes de 18 años o más
Criterios de exclusión
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia sistémica para el cáncer de mama temprano (EBC) o avanzado (ABC)
- No hay terapia sistémica prevista
- Participación en un estudio que prohíba la participación en otros estudios
Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto
Dra. Andriana Haus
Correo electrónico: haus@~@gp-ruesselsheim.de
Personal responsable en la consulta de ensayos
Heike Borchert (coordinadora de estudios)
Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032