Hoja informativa sobre el ensayo clínico - MINERVA

Indicación principal

Cáncer de mama

 

Nombre del estudio (tipo de estudio)

Estudio MINERVA

Patrocinador del estudio

Hospital Universitario de Ulm en nombre del grupo de estudio Detect

Número de registro

N.º EudraCT 2021-000287-30

PARA LECTORES IMPACIENTES:

Estudio nacional de fase IV de «primera línea» para evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de vida del tratamiento con abemaciclib más inhibidor de la aromatasa o fulvestrant

INFORMACIÓN DETALLADA:

El objetivo del estudio MINERVA es evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de vida de la combinación de abemaciclib con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. 

Título del estudio

Estudio MINERVA: combinación de abemaciclib (Verzenios) y terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, con especial atención a la gestión digital de los efectos secundarios

¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?

Cáncer de mama

¿Se tratan subgrupos específicos de pacientes con alguna de las enfermedades mencionadas?

Pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado o metastásico  

Antecedentes sobre la medicación del estudio

La EMA ha autorizado el abemaciclib para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama HR+ y HER2- localmente avanzado o metastásico, en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.

Varios estudios (MONARCH 2 y 3) han demostrado que la combinación de la terapia endocrina con el inhibidor de CDK4/6 abemaciclib prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en comparación con la terapia endocrina sola. 

Desarrollo del estudio

Las pacientes serán incluidas en la terapia combinada con abemaciclib y un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant. Las pacientes recibirán la medicación del estudio durante al menos 2 años (salvo en caso de interrupción prematura); la respuesta a la medicación puede variar según la paciente (duración máxima del estudio: 4 años). 

Criterios de inclusión

• Pacientes con tumor primario y/o metástasis con estado de receptores hormonales positivo confirmado histopatológicamente o inmunohistológicamente y estado HER2 negativo 
• Cáncer de mama con progresión locorregional, que no es susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa, o cáncer de mama metastásico 
• Pacientes con indicación de terapia endocrina en el contexto metastásico
• Puntuación ECOG < 
• Pacientes de 18 años o más
• Sin tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia adyuvante, con recuperación completa posterior al tratamiento y un intervalo de al menos 14 días entre ambos

Criterios de exclusión

• Pacientes con crisis visceral o esperanza de vida < 6 meses
• Pacientes con reacción de hipersensibilidad conocida al abemaciclib 
• Pacientes que ya participan en otro estudio
• Pacientes con diversas enfermedades previas (más detalles bajo petición)

Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto

Dra. Andriana Haus

Correo electrónico: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Personal responsable en la consulta de estudios

Heike Borchert (coordinadora de estudios)

Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032