Hoja informativa sobre el ensayo clínico - CAMBRIA-1

Indicación principal

Cáncer de mama

 

Nombre del estudio (tipo de estudio)

CAMBRIA-01 - Estudio de fase III

Patrocinador del estudio

AstraZeneca

Número de registro

PARA LECTORES IMPACIENTES:

CAMBRIA-1 es un estudio de fase III destinado a determinar si el tratamiento con camizestrant es seguro y más eficaz que los tratamientos actualmente disponibles en personas con cáncer de mama en estadio temprano ER+/HER2-.

INFORMACIÓN DETALLADA:

Este es un ensayo aleatorizado, abierto y de fase III. Aleatorizado significa que un programa informático decide al azar, para cada participante, si continúa recibiendo la terapia endocrina estándar o si comienza a tomar camizestrant. Abierto significa que cada participante, sus médicos y el personal del ensayo saben qué tratamiento está recibiendo. Los participantes tomarán el tratamiento del ensayo durante 5 años. Los participantes interrumpirán el tratamiento del estudio antes de tiempo si el cáncer de mama reaparece, si un investigador decide que el tratamiento ya no es beneficioso, si sufren un efecto adverso inaceptable, si deben iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer o por otros motivos. 

Título del estudio:

Ensayo abierto, aleatorizado, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento prolongado con camizestrant (AZD9833, un inhibidor selectivo de los receptores de estrógeno de última generación para administración oral) en comparación con un tratamiento endocrino estándar (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- en estadio temprano y riesgo de recidiva medio o alto, que hayan completado un tratamiento locorregional definitivo y al menos 2 años de terapia endocrina estándar adicional sin recidiva de la enfermedad. 

¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?

Cáncer de mama

¿Se tratan subgrupos específicos de pacientes con alguna de las enfermedades mencionadas?

Pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- en estadio temprano

Información sobre el medicamento del estudio

El fármaco en estudio, camizestrant, está diseñado para bloquear el efecto del estrógeno. Los investigadores consideran que el tratamiento con camizestrant podría ser más eficaz que la terapia endocrina estándar para ayudar a las pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- en estadio temprano a evitar una recidiva del cáncer. 

Desarrollo del estudio

En este estudio se incluirán aproximadamente 4300 participantes con cáncer de mama ER+/HER2- en estadio temprano. Las participantes deben haberse sometido a una cirugía para extirpar el cáncer y, posteriormente, haber completado entre 2 y 5 años de terapia endocrina estándar sin que el cáncer haya reaparecido. Las participantes incluidas tienen cáncer de mama con un riesgo de recidiva medio o alto. 

Durante el estudio, los médicos supervisarán la salud de las participantes y les pedirán que rellenen cuestionarios.

Criterios de inclusión

• Pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- en estadio temprano
• Pacientes de 18 años o más

Criterios de exclusión

• Pacientes con cualquier contraindicación
• Pacientes que participan simultáneamente en un ensayo clínico y reciben tratamiento activo

Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto

Dra. Andriana Haus

Correo electrónico: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Personal responsable en la consulta de ensayos

Heike Borchert (coordinadora de estudios)

Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032