Hoja informativa sobre el ensayo clínico - Ensayo de fase III Flamingo-01
Indicación principal
Cáncer de mama
Nombre del estudio (tipo de estudio)
FLAMINGO-01 - Estudio de fase III
Patrocinador del estudio
GERMAN BREAST GROUP
Número de registro
| NCT05232916 |
PARA LECTORES IMPACTIADOS:
Flamingo-01 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III, de vacunación adyuvante con GLSI-100 para prevenir la recurrencia del cáncer de mama en pacientes HER2+ y HLA-A*02+ tras el primer año de tratamiento adyuvante con trastuzumab.
INFORMACIÓN DETALLADA:
Se proporcionarán más detalles próximamente
Título del estudio
Evaluación de la eficacia de GLSI-100 en comparación con placebo en pacientes con cáncer de mama HLA-A*02 positivo y HER2+ que presentan un alto riesgo de recidiva y que han completado tanto el tratamiento neoadyuvante como el tratamiento adyuvante posoperatorio estándar basado en trastuzumab.
¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?
Cáncer de mama
¿Se tratan subgrupos específicos de pacientes con alguna de las enfermedades mencionadas?
Pacientes con cáncer de mama HER2+ y HLA-A*02+
Información sobre la medicación del estudio
GLSI-100 es una combinación de GP2 (péptido de nueve aminoácidos de la proteína Herz2neu) y GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, que estimula la respuesta inmunitaria contra las células cancerosas que expresan Herz2neu)
Desarrollo del estudio
Se proporcionarán más detalles próximamente
Criterios de inclusión
- Pacientes en estadio I, II o III en el momento del diagnóstico inicial y con evidencia de tumor residual invasivo en la mama o en los ganglios linfáticos axilares tras el tratamiento neoadyuvante
- o
- Pacientes en estadio III en el momento del diagnóstico inicial con remisión patológica completa tras el tratamiento neoadyuvante
- Pacientes con cáncer de mama temprano HER2+ confirmado histológicamente y HLA-A*02 positivo
- Pacientes en estado tras el tratamiento primario estándar
Criterios de exclusión
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV, cáncer de mama metastásico o cáncer de mama inflamatorio
- Pacientes que participan simultáneamente en un ensayo clínico y reciben tratamiento activo
Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto
Dra. Andriana Haus
Correo electrónico: haus@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1223
Personal responsable en la consulta de ensayos
Heike Borchert (coordinadora de estudios)
Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032