ACCLAIM-Lp(a) Ensayo de fase III - ¡próximamente!

Indicación principal   

Estudio del efecto del fármaco lepodisiran en la reducción de eventos cardiovasculares adversos graves en adultos con niveles elevados de lipoproteína (a)
 

Nombre del estudio (tipo de estudio)

ACCLAIM-Lp(a) 

Patrocinador del estudio

Lilly

Número de registro

Número de ensayo de la UE: 2023-509190-23-00

PARA LECTORES IMPACTIADOS:

Este es un estudio de fase III para investigar el efecto del medicamento Lepodisiran en la reducción de eventos cardiovasculares adversos graves en adultos con niveles elevados de lipoproteína (a).

INFORMACIÓN DETALLADA

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Lepodisiran en la reducción del riesgo cardiovascular en participantes con niveles elevados de lipoproteína (a) que padecen una enfermedad cardiovascular o que presentan riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. El fármaco del estudio se administra bajo la piel (por vía subcutánea).

Título del estudio

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

¿Qué enfermedades se tratan en el estudio?

Enfermedad cardiovascular aterosclerótica

Niveles elevados de lipoproteína (a)

Colesterol elevado

Antecedentes sobre la medicación del estudio

Resultados de un estudio de fase I sobre el lepodisiran: en 48 participantes con niveles elevados de Lp(a), una única dosis provocó una reducción de la Lp(a) de hasta un 97 % a los 168 días, en función de la dosis. Se espera que los resultados del estudio de fase II, en el que participan 254 personas con niveles elevados de Lp(a), estén disponibles a finales de 2024.

Desarrollo del estudio

• El fármaco del estudio se administra bajo la piel (por vía subcutánea). 

• Este estudio está controlado con placebo.

• Se prevé que la duración de la participación sea de entre 4 y 5 años.

Criterios de inclusión

• Nivel de Lp ≥ 175 nmol/L 
• Edad mínima de 18 años 
• Enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ≥ 90 días
• Toma estable de hipolipemiantes

Criterios de exclusión

• Ha sufrido un episodio cardiovascular grave o una intervención quirúrgica, p. ej., un infarto de miocardio, un ictus o una revascularización coronaria o periférica < 90 días

• Lp(a) < 175 nmol/L

• Sin tratamiento hipocolesterolemiante

• Insuficiencia cardíaca grave

• Hipertensión arterial muy elevada e incontrolable
• Insuficiencia renal grave con o sin diálisis
• Problemas hepáticos crónicos
• Cáncer

Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto

Dr. Oliver Koeth, médico jefe

Personal responsable en la consulta de ensayos:

Heike Borchert (coordinadora de estudios)

Correo electrónico: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032