Informační list o klinickém hodnocení - LEF15

Hlavní indikace   

REVMAATOIDNÍ ARTRITIDA

 

Název studie (typ studie)

LEF15 (observatorní studie)

Sponzor studie

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

Registrační číslo

žádné

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

Studie zaměřená na výzkum použití, účinnosti a snášenlivosti leflunomidu (antirevmatika) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v běžné klinické praxi. Jedná se o neintervenční observační studii, která nemá žádný vliv na léčebnou metodu předepsanou lékařem.

PODROBNÉ INFORMACE

Název studie

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie vlivu leflunomidu medac 15 mg potahovaných tablet na DAS28 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v běžné klinické praxi.

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Aktivní revmatoidní artritida.

Jsou v rámci studie léčeny konkrétní podskupiny pacientů s některým z uvedených onemocnění?

• Pacienti se středně až vysokou aktivitou onemocnění (DAS28 > 3,2)
• Pacienti s maximálně nízkou aktivitou onemocnění (DAS28 ≤ 3,2)

Informace o studijním léku

Leflunomid je dlouhodobě působící imunosupresivum, které se používá jako základní léčivo při léčbě revmatických onemocnění.

Průběh studie

• Doba sledování je 24 týdnů. Během tohoto období budou pacienti vyšetřeni celkem při 3 návštěvách.

Kritéria zařazení

• Věk při zařazení > 18 let
• Plánovaná léčba leflunomidem v dávce 15 mg
• Pacienti s revmatoidní artritidou
• Spolehlivá antikoncepce

Kritéria pro vyloučení

• Předchozí nebo současná léčba leflunomidem 15 mg nebo biologickými přípravky
• Kontraindikace podle odborných informací

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a kontaktní údaje

Dr. Andrea Himsel

E-mail: himsel@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1864

Odpovědní pracovníci v ambulanci pro klinické studie

Heike Borchert (koordinátorka studie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032