Obecné informace o klinických studiích

Od kandidáta na léčivo až po schválený lék

Téměř každý člověk byl v průběhu svého života již někdy odkázán na užívání léků nebo, obecněji řečeno, na lékařskou péči.

Málokdo však ví, že účinné a bezpečné léky či možnosti léčby jsou k dispozici pouze pro přibližně třetinu všech onemocnění. Stále tedy existuje naléhavá potřeba nových léků a terapií.

Cesta od slibné účinné látky k bezpečnému a účinnému léku je však dlouhá. Trvá v průměru 13,5 roku. A zkušenosti ukazují, že z 10 000 možných kandidátů na účinné látky se nakonec podaří získat registraci jen několika málo.

Jak se ale nové léky vyvíjejí a kdo zaručuje jejich účinnost a bezpečnost?

Klinický výzkum

V laboratořích univerzit a výzkumných farmaceutických společností se každý den testují nové molekuly jako možné kandidáty na léčiva. Protože se však tyto zkoušky nejprve provádějí v laboratoři a později na zvířatech, a nikoli na pacientech, nazývá se tato fáze výzkumu léčiv „preklinická“. To znamená „před klinickou fází“.

Pokud kandidátní molekula úspěšně absolvuje všechny předklinické testy, následuje další ověření účinnosti a bezpečnosti prostřednictvím studií na dobrovolnících/pacientech. Tato část výzkumu léčiv se pak označuje jako „klinická“ a dělí se na 3 fáze s různými cíli. Studie klinických fází se nazývají „klinické studie“ nebo také „klinická zkoušení“, což je totéž. Pokud účinná látka úspěšně projde všemi třemi klinickými fázemi, může být schválena. Ale i po schválení se nadále provádějí observační a bezpečnostní studie, aby bylo možné novou účinnou látku v klinické praxi sledovat a monitorovat. Jedná se pak o tzv. „studie fáze 4“.

Co to znamená být pacientem v klinické studii?

Hledání nových léčiv je velmi náročné a nákladné. A navíc: není možné bez pomoci pacientů, kteří se dobrovolně přihlásí jako účastníci studie.

Díky dobrovolné účasti v klinické studii se pacienti stávají důležitou součástí výzkumu léčiv a výzkumných týmů. Převzali tak aktivní roli a odpovědnost v oblasti zdravotní péče!

Co ale vlastně znamená být „pacientem ve studii“? Jaké příležitosti nebo rizika má pacient ve studii ve srovnání s ostatními pacienty? Jak náročná je účast ve studii, existují nějaká omezení a vzniknou pacientovi v konečném důsledku dokonce nějaké náklady? Koneckonců každý pacient chce pro své onemocnění tu nejlepší možnou léčbu a nechce si v nemocném stavu přidělávat další obtíže nebo dokonce nevýhody.

Všechny tyto otázky jsou zcela oprávněné a lze na ně odpovědět jednou větou: Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, mohou počítat s tím, že bude učiněno vše pro to, aby nebyli ohroženi, zbytečně zatěžováni nebo jakkoli znevýhodněni oproti ostatním pacientům!

Než může být klinická studie provedena, je prověřeno, zda jsou zajištěny bezpečnost, práva, blaho a důstojnost pacientů účastnících se studie. Tuto kontrolu provádějí národní a mezinárodní, státní i nestátní instituce. V Německu jsou za to odpovědné Paul-Ehrlich-Institut v Langenu (PEI) a Spolkový institut pro léčiva a zdravotnické prostředky v Bonnu (BfArM), jakož i místní etické komise. Tam se určité skupiny osob podle stanovených směrnic starají o schvalování studií a jejich dohled. Tyto skupiny osob však netvoří pouze lékaři a vědci. Jsou v nich zastoupeni také právníci a laici bez lékařského vzdělání. Takto mohou být zohledněny všechny potřeby pacientů v klinických studiích. Výsledkem je, že pacienti ve studiích jsou velmi intenzivně konzultováni, vyšetřováni a sledováni, více než je to vůbec možné v běžné péči. Samozřejmě tím vznikají dodatečné náklady. Ty jsou, stejně jako ostatně všechny náklady vzniklé studiem, hrazeny takzvaným „sponzorem“ studie. Sponzorem může být farmaceutická společnost, ale také síť pacientů nebo nadace, jako je například Deutsche Krebshilfe. Důležité: sponzor hradí nejen náklady, které vznikají klinice nebo lékaři, ale také náklady, které vznikají pacientovi účastnícímu se studie. Může se jednat například o dodatečné náklady na dopravu nebo ubytování způsobené účastí ve studii.

Mohu se jako pacient také zúčastnit klinické studie?

I GPR Klinikum v Rüsselsheimu chce přispět ke klinickému výzkumu a pomoci zlepšit možnosti léčby pro pacienty v budoucnosti. Za tímto účelem bylo zřízeno oddělení „Výzkum a inovace“. Hlavním úkolem tohoto oddělení je koordinace výzkumných aktivit probíhajících v klinice. Poradí a podpoří například lékaře, kteří chtějí svým pacientům nabídnout účast v klinických studiích, a zajistí jejich realizaci v souladu s národními a mezinárodními standardy a směrnicemi.

 

Jak se jako pacient GPR Klinikum dozvíte o klinické studii?

Všechny klinické studie prováděné v klinice jsou uvedeny a popsány na domovské stránce GPR Klinikum (Klinické studie). Pacienti si tak mohou rychle udělat první přehled o nabídce studií v klinice GPR Klinikum. V případě zájmu můžete kontaktovat přímo svého ošetřujícího lékaře nebo oddělení „Výzkum a inovace“. Je však také možné, že vás jako pacienta osloví váš lékař s nabídkou účasti v klinické studii.

„Nejsou to velká slova, která v komunitě hýbou zásadními věcmi: jsou to mnohé malé činy jednotlivců.“
Dr. Mildred Scheel, zakladatelka „Deutsche Krebshilfe e.V.“