Informační list o klinickém hodnocení - COMPASS

Hlavní indikace

Karcinom tlustého střeva

Název studie (typ studie)

COMPASS: deCOMPressing stomA a dvoufázová elektivní resekce vs. urgentní resekce u pacientů s karcinomem levé části tlustého střeva a obstrukční ileózou

Sponzor studie

Technická univerzita v Drážďanech

Registrační číslo

Soubor výzkumného pracoviště DRKS00031827

PRO RYCHLÉ ČTENÁŘE:

Studie zkoumá, zda je u pacientů s karcinomem levé části tlustého střeva a obstrukční ileózou primární
vytvoření dekompresivního stómu lepší než primární resekce nádoru, pokud jde o mortalitu a
bezstomovou dobu.

PODROBNÉ INFORMACE

Cílem studie je zjistit, zda dekompresivní stoma jako dočasné řešení do provedení elektivní operace snižuje 120denní mortalitu ve srovnání s urgentní resekcí u pacientů s obstrukčním karcinomem levé části tlustého střeva. 

Název studie

COMPASS: deCOMPressing stomA a dvoustupňová elektivní resekce vs. urgentní resekce u
pacientů s karcinomem levé části tlustého střeva a obstrukční ileózou

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Karcinom tlustého střeva

Jsou v rámci studie léčeny konkrétní podskupiny pacientů s některým z uvedených onemocnění?

Pacienti s karcinomem levé části tlustého střeva a obstrukčním ileem

Průběh studie.

V rámci studie COMPASS je předem definováno osm (kontrolní skupina) resp. 12 (intervenční skupina) návštěv. Návštěvy 10–12 se konají každých 12 měsíců až do 36 měsíců po operaci. 

Kritéria zařazení

• Pacienti s akutní, nádorovou obstrukcí levé části tlustého střeva (od slezinné ohybu až po konečník)
• Nutnost urgentního chirurgického zákroku (spojená s klinickými příznaky ilea, např.
  abdominální distenze, nevolnost a/nebo zvracení)
• Důkaz dilatovaného tlustého střeva s dilatací tenkého střeva nebo bez ní na CT či
  RTG
• Věk ≥ 18 let a existence informovaného souhlasu

Vyloučovací kritéria

• Pacienti s karcinomem rekta (< 16,0 cm od análního okraje při rigidní rektoskopii)
• karcinom pravé části tlustého střeva
• Očekávaná délka života < 90 dnů v důsledku pokročilého nádorového onemocnění
• Příznaky perforace střeva na CT nebo rentgenu (důkaz volného vzduchu)
• lokálně pokročilé nádorové onemocnění s lokální infiltrací jiných struktur, které
  vylučují resekci R0 bez neoadjuvantní chemoterapie
• Pacienti, kteří nepřicházejí v úvahu pro operaci (ASAScore ≥ IV)
• Pacienti s těžkými psychiatrickými nebo neurologickými onemocněními a s
  zneužíváním drog

Vaši kontaktní partneři: zkoušející lékaři v centru a možnosti kontaktu

Pan Nguyen, Trong Anh

E-mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1827

Odpovědní pracovníci v ambulanci pro klinické studie

Heike Borchert (koordinátorka studie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032