Informační list o klinickém hodnocení - AVENUE

Hlavní indikace

pokročilý a/nebo metastatický uroteliální karcinom

Název studie (typ studie)

AVENUE (neintervenční studie)

Sponzor studie

Merck

Registrační číslo

žádná registrace v EudraCT/NCT

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

Studie pro pacienty s pokročilým a/nebo metastatickým urotelovým karcinomem. Od pacientů budou shromažďovány údaje o léčbě a vyplněné dotazníky. Studie je observační a nemá žádný vliv na léčebnou metodu předepsanou lékařem.

PODROBNÉ INFORMACE:

Tato mezinárodní, multicentrická, prospektivní, jednoramenná observační studie, která probíhá v reálných podmínkách, se zaměřuje na osoby s lokálně pokročilým nebo metastatickým urotelovým karcinomem. Cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost léčby avelumabem jako udržovací terapie po dokončení chemoterapie na bázi platiny jako první linie léčby. Léčba probíhá za běžných podmínek každodenní klinické praxe v různých zemích a na základě pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro avelumab. 

Název studie

Avelumab v klinické praxi k léčbě urotelového karcinomu – neintervenční studie (NIS) AVENUE

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

pokročilý a/nebo metastatický uroteliální karcinom

Jsou léčeny konkrétní podskupiny pacientů s některým z uvedených onemocnění?

Ne

Informace o studijním léčivu

Avelumab je plně lidský monoklonální protilátka ze skupiny inhibitorů imunitních kontrolních bodů. Je vyvíjen pro použití v imunoterapii rakoviny.

Průběh studie

Dokumentace léčby avelumabem trvá 36 měsíců, a to bez ohledu na to, zda pacienti/pacientky přeruší udržovací léčbu avelumabem, či nikoli. Četnost návštěv a druh prováděných vyšetření a hodnocení se řídí běžnou klinickou praxí. 

Kritéria zařazení

• Pacienti ve věku 18 let a starší
• Pacienti s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním bez ohledu na histologický nález
• Pacienti, kteří dokončili chemoterapii na bázi platiny jako léčbu první linie a u nichž nebyly zjištěny žádné známky progrese onemocnění
• Pacienti, kteří dosud nedostávali avelumab v rámci udržovací léčby první linie nebo kteří již byli léčeni jedním cyklem avelumabu (v souladu s SmPC)

Kritéria vyloučení

• Pacienti s kontraindikacemi pro avelumab 
• Pacienti, kteří se v období 28 dnů před zahájením udržovací léčby přípravkem Avelumab účastnili klinické intervenční studie, v níž byl zkoumán účinek studovaného léčiva

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a kontaktní údaje

Dr. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1361

Odpovědní pracovníci v ambulanci pro klinické studie

Heike Borchert (koordinátorka studií)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032