Informační list ke klinické studii - ENABLE Hip Study

Hlavní indikace

Potřebujete jednostrannou kyčelní náhradu a chcete dosáhnout lepšího zotavení po chirurgickém zákroku. To zahrnuje včasnou mobilizaci po operaci a prevenci trombózy (krevních sraženin). 

Název studie (typ studie)

Studie ENABLE-HIP (randomizovaná)

Sponzor studie

Univerzitní nemocnice Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Registrační číslo

Číslo registrace v EU: 2023-507490-18-00

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

Cílem této studie je porovnat, zda pacienti po operaci náhrady kyčelního kloubu s včasnou mobilizací a zkráceným užíváním antikoagulancia Xarelto (lék na ředění krve) po dobu 10 dnů dosáhnou celkově rychlejšího zotavení ve srovnání se standardní léčbou trvající 28–35 dnů.

PODROBNÉ INFORMACE:

Po operaci náhrady kyčelního kloubu spočívá standardní léčba v současné době v užívání antikoagulancia (léku na ředění krve) po dobu 28 až 35 dnů. 

Užívání antikoagulancií je také spojeno s riziky, např. nekontrolovaným krvácením. 

První výsledky vědeckých studií i klinické zkušenosti naznačují, že zkrácené užívání antikoagulancií v kombinaci s včasnou mobilizací po operaci nemá nepříznivý vliv na riziko trombózy a celkově může být prospěšné pro rychlé zotavení pacientů.

Název studie

Zlepšené zotavení a zkrácená antikoagulace pro prevenci trombózy po primární endoprotéze kyčelního kloubu 

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Prevence trombózy po operaci náhrady kyčelního kloubu

Informace o studijním léku

Xarelto se standardně používá k prevenci trombózy po operacích náhrady kyčelního kloubu. Přípravek je pro tento typ léčby schválen již od roku 2008. 

Průběh studie

Tato studie trvá přibližně 3 měsíce, během nichž se uskuteční pět návštěv. 

Budou existovat dvě léčebné skupiny a pacientka nebo pacient bude náhodným výběrem (tzv. randomizací) zařazen do jedné ze skupin. To znamená buď do skupiny, která podle dosavadního standardu léčby dostává Xarelto (lék na ředění krve) do 35. dne po operaci, nebo do experimentální skupiny, která dostává Xarelto pouze po dobu 10 dnů a od 11. do 35. dne placebo. 

Kritéria zařazení

• plánovaná operace náhrady kyčelního kloubu

Vyloučovací kritéria

• Této klinické studie se nesmíte účastnit, pokud se současně účastníte jiných intervenčních klinických studií

• Těhotné ženy se této studie nesmí účastnit, protože Xarelto se během těhotenství nesmí užívat. 

   

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a kontaktní údaje

Dr. Manfred Krieger, primář ortopedie

Odpovědní pracovníci v ambulanci studie

Heike Borchert (koordinátorka studie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032