Studie ACCLAIM-Lp(a) fáze III - již brzy!

Hlavní indikace   

Zkoumání účinku léčivého přípravku Lepodisiran na snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u dospělých se zvýšenou hladinou lipoproteinu (a)
 

Název studie (typ studie)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponzor studie

Lilly

Registrační číslo

Číslo studie v EU: 2023-509190-23-00

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

Jedná se o studii fáze III zaměřenou na zkoumání účinku léčiva Lepodisiran na snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u dospělých s zvýšenou hladinou lipoproteinu (a).

PODROBNÉ INFORMACE

Cílem této studie je posoudit účinnost lepodisiranu při snižování kardiovaskulárního rizika u účastníků s vysokou hladinou lipoproteinu (a), kteří trpí kardiovaskulárním onemocněním nebo u nichž existuje riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Studijní lék se podává pod kůži (subkutánně).

Název studie

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění

zvýšená hladina lipoproteinu (a)

zvýšená hladina cholesterolu

Informace o studijním léčivu

Výsledky studie fáze 1 s lepodisiranem: u 48 účastníků se zvýšenou hladinou Lp(a) vedlo jednorázové podání v závislosti na dávce ke snížení Lp(a) až o 97 % po 168 dnech. Výsledky studie fáze 2 s 254 osobami se zvýšenou hladinou Lp(a) se očekávají na konci roku 2024.

Průběh studie

• Studijní lék se podává pod kůži (subkutánně). 

• Tato studie je placebem kontrolovaná.

• Délka účasti se předpokládá 4 až 5 let.

Kritéria zařazení

• Hodnota LDL ≥ 175 nmol/l 
• Minimální věk 18 let 
• Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda ≥ 90 dní
• Stabilní užívání léků na snížení hladiny cholesterolu

Kritéria pro vyloučení

• Prošli jste závažnou kardiovaskulární příhodou nebo chirurgickým zákrokem, např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo koronární či periferní revaskularizací < 90 dní

• Lp(a) < 175 nmol/l

• žádné léky na snížení hladiny cholesterolu

• těžká srdeční nedostatečnost

• velmi vysoký nekontrolovatelný krevní tlak
• těžká renální insuficience s dialýzou nebo bez ní
• Chronické problémy s játry
• onkologické onemocnění

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a možnosti kontaktu

Primář Dr. Oliver Koeth

Odpovědní pracovníci v ambulanci pro klinické studie:

Heike Borchert (koordinátorka studií)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032