Informační list o klinickém hodnocení - SMARAGD

Hlavní indikace

Pacientky s pokročilým nebo metastatickým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb–IV) nebo s lokálně pokročilým a neoperovatelným nebo metastatickým endometrioidním karcinomem ((m)EC FIGO stadium III–IV)
 

Název studie (typ studie)

SMARAGD  

Sponzor studie

IOMEDICO

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

Studie pro pacientky s pokročilým nebo metastatickým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom

Jsou v rámci studie léčeny konkrétní podskupiny pacientek s některým z uvedených onemocnění?

Pacientky s lokálně pokročilým a neoperovatelným nebo metastatickým endometrioidním karcinomem

Informace o studijní medikaci

Žádné

Průběh studie

Účast v dotazníku pro pacienty (modul PRO) je volitelná.

  Kvalita života se zaznamenává pomocí specifických, validovaných dotazníků. Kromě otázek týkajících se kvality života související se zdravím se používají specifické dotazníky pro karcinom vaječníků (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) a pro karcinom endometria (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

Pacientky jsou požádány, aby dotazník vyplnily před zahájením léčby a poté každé dva měsíce, od 6. měsíce pak každé tři měsíce. U (m)OC a (m)EC trvá dotazování pacientek maximálně 36 měsíců (3 roky). První dotazník vydá ošetřující centrum, následující dotazníky zašle pacientkám domů společnost iOMEDICO SMO.

Kritéria zařazení

• Pacientky s vysokostupňovým serózním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárního peritonea
• Pacientky s nově diagnostikovaným FIGO stadiem IIb–IV, u nichž je plánována systémová léčba (
  adjuvantní/kurativní nebo paliativní) nebo
• pacientky s prvním progresem/recidivou, které již podstoupily systémovou terapii a které stojí před zahájením své první systémové recidivální terapie.
  NEBO
• s lokálně pokročilým, neoperovatelným nebo metastatickým endometriálním karcinomem (stadium FIGO III–IV) na začátku systémové paliativní
  první linie léčby
  
  Písemný souhlas pacientky:
• Pacientky účastnící se dotazníku pro pacienty (modul PRO): souhlas datovaný a podepsaný před zahájením
  nebo v den zahájení systémové léčby
• Pacientky bez účasti v dotazníku (PRO-modul): souhlas datován a podepsán s údaji o projektu do šesti týdnů od zahájení systémové terapie
• Pacienti ve věku 18 let a
  starší  

Vyloučení

Pacientky s:

• prvotní diagnózou časného OC (stadium FIGO I-IIa)
• Nízce maligním mOC
  NEBO
• časným EC (stadium FIGO I–II)

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a kontaktní údaje

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1316

Odpovědní pracovníci v ambulanci studie

Heike Borchert (koordinátorka studií)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032