Informační list o klinickém hodnocení - CAMBRIA-1

Hlavní indikace

Rakovina

prsu  

Název studie (typ studie)

CAMBRIA-01 – studie fáze III

Sponzor studie

AstraZeneca

Registrační číslo

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

CAMBRIA-1 je studie fáze III, jejímž cílem je zjistit, zda je léčba přípravkem Camizestrant bezpečná a účinnější než současné dostupné léčby u osob s ER+/HER2- karcinomem prsu v časném stadiu.

PODROBNÉ INFORMACE:

Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii fáze III. Randomizovaná znamená, že počítačový program náhodně rozhodne za každého účastníka, zda bude pokračovat ve standardní endokrinní terapii, nebo zda začne užívat camizestrant. Otevřená znamená, že každý účastník, jeho lékaři a personál studie vědí, jakou léčbu účastník dostává. Účastníci užívají studijní léčbu po dobu 5 let. Účastníci ukončí studijní léčbu dříve, pokud se rakovina prsu vrátí, pokud rozhodne zkoušející lékař, že léčba již není prospěšná, pokud se u nich vyskytne nepřijatelná nežádoucí událost, pokud musí zahájit novou léčbu rakoviny nebo z jiných důvodů. 

Název studie:

Otevřená, randomizovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti prodloužené léčby camizestrantem (AZD9833, selektivní inhibitor estrogenových receptorů nové generace pro perorální podání) ve srovnání se standardní endokrinní terapií (inhibitor aromatázy nebo tamoxifen) u pacientek a pacientů s ER+/HER2- karcinomem prsu v časném stadiu a středním nebo vysokým rizikem recidivy, kteří absolvovali definitivní lokoregionální léčbu a alespoň 2 roky dodatečné standardní endokrinní léčby bez recidivy onemocnění. 

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Rakovina prsu

Jsou léčeny konkrétní podskupiny pacientů s některým z uvedených onemocnění?

Pacientky s ER+/HER2- rakovinou prsu v časném stadiu

Informace o studijním léčivém přípravku

Studijní lék camizestrant je navržen tak, aby blokoval účinek estrogenu. Vědci se domnívají, že léčba camizestrantem by mohla být účinnější než standardní endokrinní terapie a pomoci pacientkám s ER+/HER2- rakovinou prsu v časném stadiu zabránit recidivě rakoviny. 

Průběh studie

Do této studie bude zařazeno přibližně 4300 účastnic s ER+/HER2- rakovinou prsu v časném stadiu. Účastnice musí mít za sebou operaci k odstranění nádoru a následně absolvovat standardní endokrinní terapii po dobu 2 až 5 let, aniž by došlo k návratu rakoviny. Zařazené účastnice mají rakovinu prsu se středním nebo vysokým rizikem recidivy. 

Během studie lékaři sledují zdravotní stav účastníků a žádají je o vyplnění dotazníků.

Kritéria zařazení

• Pacientky s ER+/HER2- karcinomem prsu v časném stadiu
• Pacientky ve věku 18 let a starší

Vyloučovací kritéria

• Pacientky s jakoukoli kontraindikací
• Pacientka se současně účastní klinické studie a je aktivně léčena

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a kontaktní údaje

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Odpovědní pracovníci v ambulanci pro klinické studie

Heike Borchert (koordinátorka studie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032