Informační list ke klinické studii - Flamingo-01 fáze III

Hlavní indikace

Rakovina

prsu  

Název studie (typ studie)

FLAMINGO-01 – studie fáze III

Sponzor studie

GERMAN BREAST GROUP

Registrační číslo

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

Flamingo-01 je klinická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III zaměřená na adjuvantní očkování přípravkem GLSI-100 s cílem zabránit recidivě rakoviny prsu u pacientek s HER2+ a HLA-A*02+ po prvním roce adjuvantní léčby trastuzumabem.

PODROBNÉ INFORMACE:

další podrobnosti budou následovat

Název studie

Hodnocení účinnosti přípravku GLSI-100 ve srovnání s placebem u pacientek s HLA-A*02-pozitivním a HER2-pozitivním karcinomem prsu, které mají vysoké riziko recidivy a dokončily jak neoadjuvantní, tak pooperační adjuvantní standardní léčbu založenou na trastuzumabu. 

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Rakovina prsu

Jsou v rámci studie léčeny konkrétní podskupiny pacientů s některým z uvedených onemocnění?

Pacientky s HER2+ a HLA-A*02+ karcinomem prsu

Informace o studijním léčivu

GLSI-100 je kombinace GP2 (peptid o délce devíti aminokyselin z proteinu Herz2neu) a GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, stimuluje imunitní odpověď proti rakovinným buňkám exprimujícím Herz2neu)

Průběh studie

podrobnější informace budou následovat

Kritéria zařazení

• Pacientky ve stadiu I, II nebo III při prvotní diagnóze a s prokázaným invazivním reziduálním nádorem v prsu nebo axilárních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii 
• nebo
• Pacientky ve stadiu III při prvotní diagnóze s patologickou kompletní remisi po neoadjuvantní terapii
• Pacientky s histologicky potvrzeným HER2+ časným karcinomem prsu a HLA-A*02-pozitivním 
• Pacientky a pacienti po primární standardní léčbě

Vyloučení

• Pacientky s rakovinou prsu ve stadiu IV, metastatickou rakovinou prsu, zánětlivou rakovinou prsu
• Pacientka se současně účastní klinické studie a je aktivně léčena

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a kontaktní údaje

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Odpovědní pracovníci v ambulanci pro klinické studie

Heike Borchert (koordinátorka studie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032