Informační list o klinickém hodnocení - OPAL

Hlavní indikace

Rakovina prsu (mammární karcinom)

 

Název studie (typ studie)

OPAL (registrační platforma) 

Sponzor studie

IOMEDICO

Registrační číslo

Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT03417115

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

Studie pro pacienty s rakovinou prsu. Od pacientů budou shromažďovány údaje o léčbě a vyplněné dotazníky. Studie je observační a nemá žádný vliv na léčebnou metodu předepsanou lékařem

PODROBNÉ INFORMACE:

Tato observační studie se dělí na

Early Breast Cancer (EBC) – časný karcinom prsu ve stadiu I–III

a

pokročilý karcinom prsu (ABC) – neoperovatelný nebo metastatický karcinom prsu 

Studie navazuje na registr nádorů prsu zahájený v roce 2007 s cílem zmapovat realitu léčby napříč odvětvími u pacientek s časným a pokročilým karcinomem prsu. Cílem projektu je vybudování komplexní databáze, registrační platformy, pro zaznamenávání a dokumentaci skutečné léčby a změn v čase, jakož i pro hodnocení účinnosti v každodenní léčbě. 

Název studie

Registrační platforma pro karcinom prsu

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Karcinom prsu v časném stadiu, ale také neoperabilní nebo metastatický karcinom prsu 

Jsou v rámci studie léčeny konkrétní podskupiny pacientů s některým z uvedených onemocnění?

Ne

Informace o studijní medikaci

Žádné

Průběh studie

Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se obecné kvality života související se zdravím, dalších symptomů a zátěže způsobené symptomy, jakož i pracovního statusu a pracovní schopnosti. Dotazování pacientů se provádí při zařazení do studie a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 3,5 roku. Všichni pacienti jsou požádáni o souhlas s poskytnutím rutinně odebraných tkáňových vzorků pro pozdější výzkumné projekty. 

Kritéria zařazení

• Pacientky s časným karcinomem prsu (EBC) – stadium I–III, lokálně ohraničeným, který nepřesahuje axilární lymfatické uzliny,
• Pacientky a pacienti na začátku první systémové terapie
• Pacientky s pokročilým karcinomem prsu (ABC) – metastatický nebo lokálně pokročilý, neoperovatelný karcinom prsu
• Pacientky a pacienti na začátku své systémové léčby první linie u pokročilého karcinomu prsu (tj. chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie nebo imunoterapie, podle toho, co bylo podáno jako první)
• Pacientky ve věku 18 let a starší

Vyloučení

• Pacientky s předchozí systémovou léčbou EBC nebo ABC
• Žádná systémová léčba není plánována
• Účast ve studii, která zakazuje účast v jiných studiích

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a možnosti kontaktu

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Odpovědní pracovníci ve studijní ambulanci

Heike Borchert (koordinátorka studie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032