Informační list o klinickém hodnocení - MINERVA

Hlavní indikace

Rakovina

prsu  

Název studie (typ studie)

Studie MINERVA

Sponzor studie

Univerzitní klinika Ulm za studijní skupinu Detect

Registrační číslo

EudraCT č. 2021-000287-30

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHÁJÍ:

Národní studie fáze IV „první linie“ zaměřená na hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality života při léčbě abemaciclibem v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem

PODROBNÉ INFORMACE:

Cílem studie MINERVA je zkoumat bezpečnost, účinnost a kvalitu života při kombinaci abemaciclibu s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako léčby první linie u metastatického hormonálně receptoru pozitivního HER2 negativního karcinomu prsu. 

Název studie

Studie MINERVA Kombinace abemaciclibu (Verzenios) a endokrinní terapie u pacientek s hormonálně receptorem pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu se zaměřením na digitální řízení nežádoucích účinků

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Rakovina prsu

Jsou v rámci studie léčeny konkrétní podskupiny pacientek s některým z uvedených onemocnění?

Pacientky s HR+/HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu  

Informace o studijní medikaci

Abemaciclib je schválen EMA pro léčbu žen s HR+ a HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.

Několik studií (MONARCH 2 a 3) prokázalo, že kombinace endokrinní terapie s inhibitorem CDK4/6 abemaciclibem významně prodlužuje přežití bez progrese a celkové přežití ve srovnání s endokrinní terapií samotnou. 

Průběh studie

Pacientky jsou zařazeny do kombinované terapie s abemaciclibem a inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem. Pacientky dostávají studijní medikaci po dobu minimálně 2 let (s výjimkou předčasného ukončení), reakce na medikaci se může u jednotlivých pacientek lišit (max. délka studie 4 roky). 

Kritéria zařazení

• Pacientky s primárním nádorem a/nebo metastázami s histopatologicky nebo imunohistologicky potvrzeným pozitivním stavem hormonálních receptorů a negativním stavem HER2 
• Karcinom prsu s lokoregionálním progresem, který není přístupný operaci nebo radioterapii s kurativním záměrem, nebo metastatický karcinom prsu 
• Pacientky s indikací k endokrinní terapii v metastatickém stadiu
• ECOG skóre < 
• Pacientky ve věku 18 let a starší
• Žádná předchozí léčba metastatického karcinomu prsu
• Pacientky s adjuvantní chemoterapií nebo radioterapií, s následným úplným zotavením z léčby, přičemž mezi jednotlivými cykly musí uplynout minimálně 14 dní

Vyloučovací kritéria

• Pacienti s viscerální krizí nebo s očekávanou délkou života < 6 měsíců
• Pacienti a pacientky se známou hypersenzitivní reakcí na abemaciclib 
• Pacienti, kteří se již účastní jiné studie
• Pacienti s různými předchozími onemocněními (bližší informace na vyžádání)

Vaši kontaktní osoby: zkoušející lékaři v centru a kontaktní údaje

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Odpovědní pracovníci v ambulanci pro klinické studie

Heike Borchert (koordinátorka studie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032