Fișă informativă privind studiul clinic - ENABLE Hip Study

Indicație principală

Aveți nevoie de o proteză unilaterală de șold și doriți o recuperare îmbunătățită după intervenția chirurgicală. Aceasta include mobilizarea precoce după operație și prevenirea trombozei (cheaguri de sânge). 

Numele studiului (tipul studiului)

Studiul ENABLE-HIP (randomizat)

Sponsorul studiului

Centrul Medical Universitar al Universității Johannes Gutenberg din Mainz

Număr de înregistrare

Nr. de înregistrare UE: 2023-507490-18-00

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

Acest studiu are ca scop compararea dacă pacienții care au suferit o operație de înlocuire a articulației șoldului și care beneficiază de o mobilizare timpurie și de o durată redusă de administrare a anticoagulantului Xarelto (diluant de sânge) de 10 zile, în comparație cu tratamentul standard de 28 - 35 de zile, se recuperează mai rapid.

INFORMAȚII DETALIATE:

În prezent, tratamentul standard după o operație de înlocuire a articulației șoldului constă în administrarea unui anticoagulant (diluant al sângelui) pe o perioadă de 28 până la 35 de zile. 

Administrarea anticoagulantului este asociată și cu riscuri, de exemplu sângerări necontrolate. 

Primele rezultate ale studiilor științifice, precum și experiența clinică indică faptul că administrarea pe termen scurt a anticoagulantelor, în combinație cu mobilizarea timpurie după operație, nu are efecte negative asupra riscului de tromboză și poate fi, în general, benefică pentru recuperarea rapidă a pacienților.

Titlul studiului

Recuperare îmbunătățită și anticoagulare scurtată pentru profilaxia trombozei după artroplastia primară de șold 

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Prevenirea trombozei după o operație de înlocuire a articulației șoldului

Informații generale despre medicamentul din studiu

Xarelto este utilizat în mod standard pentru prevenirea trombozei după operațiile de înlocuire a articulației șoldului. Medicamentul este aprobat pentru acest tip de tratament încă din 2008. 

Derularea studiului

Acest studiu durează aproximativ 3 luni, timp în care vor avea loc cinci vizite. 

Vor exista două grupuri de tratament, iar pacientul sau pacienta va fi repartizat(ă) într-unul dintre aceste grupuri prin procedură aleatorie (numită și randomizare). Adică fie în grupul care, conform standardului de tratament actual, primește Xarelto (anticoagulant) până în ziua 35 după operație, fie în grupul experimental, care primește Xarelto doar timp de 10 zile și un placebo din ziua 11 până în ziua 35. 

Criterii de includere

• Operație planificată de înlocuire a articulației șoldului

Criterii de excludere

• Nu puteți participa la acest studiu clinic dacă participați simultan la alte studii clinice intervenționale

• Femeile însărcinate nu pot participa la acest studiu, deoarece Xarelto nu trebuie administrat în timpul sarcinii. 

   

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Dr. Manfred Krieger, medic-șef al secției de ortopedie

Personalul responsabil din cadrul ambulatorului de studiu

Heike Borchert (coordonatoare de studiu)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032