Fișă informativă privind studiul clinic - LEF15
Indicație principală
ARTRITA
REUMATOIDĂ
Denumirea studiului (tipul studiului)
LEF15 (studiu observațional)
Sponsorul studiului
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Număr de înregistrare
nu există
PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:
Studiu privind cercetarea utilizării, eficacității și tolerabilității leflunomidului (un medicament antireumatic) la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă în practica clinică de rutină. Studiul este un studiu observațional neintervențional și nu are nicio influență asupra metodei de tratament prescrise de medic.
INFORMAȚII DETALIATE
Titlul studiului
Studiu multicentric, prospectiv, neintervențional privind influența comprimatelor filmate de Leflunomid medac 15 mg asupra DAS28 la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă în practica clinică de rutină.
Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?
Artrita reumatoidă activă.
Sunt tratate subgrupuri speciale de pacienți cu una dintre afecțiunile menționate?
- Pacienți cu activitate moderată până la ridicată a bolii (DAS28 > 3,2)
- Pacienți cu activitate a bolii cel mult scăzută (DAS28 ≤ 3,2)
Informații generale despre medicamentul utilizat în studiu
Leflunomida este un imunosupresor cu acțiune de lungă durată, utilizat ca tratament de bază în tratamentul afecțiunilor reumatice.
Derularea studiului
Perioada de observare este de 24 de săptămâni. În această perioadă, pacienții sunt examinați în cadrul a 3 vizite.
Criterii de includere
- Vârsta la momentul includerii > 18 ani
- Terapie planificată cu leflunomid 15 mg
- Pacienți/paciente cu poliartrită reumatoidă
- Măsuri contraceptive fiabile
Criterii de excludere
- Tratament anterior sau actual cu leflunomid 15 mg sau medicamente biologice
- Contraindicații conform prospectului
Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact
Dr. Andrea Himsel
E-mail: himsel@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1864
Personalul responsabil din cadrul ambulatorului de studiu
Heike Borchert (coordonatoare de studiu)
E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032