Fișă de informare privind studiul clinic - AVENUE

Indicație principală

carcinom urotelial avansat și/sau metastatic

Denumirea studiului (tipul studiului)

AVENUE (studiu neintervențional)

Sponsorul studiului

Merck

Număr de înregistrare

fără înregistrare EudraCT/NCT

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

Studiu pentru pacienți cu carcinom urotelial avansat și/sau metastatic. Se colectează date privind tratamentul și chestionare de la pacienți. Studiul este un studiu observațional și nu are nicio influență asupra metodei de tratament prescrise de medic.

INFORMAȚII DETALIATE:

Acest studiu internațional, multicentric, prospectiv, observațional, cu un singur braț, care se desfășoară în condiții reale, se concentrează pe persoanele cu carcinom urotelial local avansat sau metastatic. Obiectivul este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului cu avelumab ca terapie de întreținere după finalizarea unei chimioterapii pe bază de platină ca tratament de primă linie. Tratamentul se desfășoară în condiții de rutină ale practicii clinice zilnice în diferite țări și în conformitate cu recomandările din RCP pentru avelumab. 

Titlul studiului

Avelumab pentru tratamentul carcinomului urotelial în practica clinică – studiul neintervențional (NIS) AVENUE

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Carcinomul urotelial avansat și/sau metastatic

Sunt tratate subgrupuri speciale de pacienți cu una dintre afecțiunile menționate?

Nu

Informații generale despre medicamentul din studiu

Avelumab este un anticorp monoclonal complet uman din clasa inhibitorilor punctelor de control imunitar. Acesta este dezvoltat pentru utilizare în imunoterapia cancerului.

Derularea studiului

Documentarea tratamentului cu Avelumab se întinde pe o perioadă de 36 de luni, indiferent dacă pacienții întrerup sau nu terapia de întreținere cu Avelumab. Frecvența vizitelor și tipul examinărilor și evaluărilor efectuate se bazează pe practica clinică de rutină. 

Criterii de includere

• Pacienți cu vârsta de 18 ani sau mai mult
• Pacienți cu boală local avansată și/sau metastazată, indiferent de rezultatul histologic
• Pacienți care au finalizat o chimioterapie pe bază de platină ca tratament de primă linie și la care nu s-au constatat semne de progresie a bolii
• Pacienți care nu au primit încă Avelumab în cadrul terapiei de întreținere de primă linie sau care au fost deja tratați cu un ciclu de Avelumab (conform SmPC)

Criterii de excludere

• Pacienți cu contraindicații pentru Avelumab 
• Pacienții care, în cele 28 de zile înainte de începerea terapiei de întreținere cu Avelumab, au participat la un studiu clinic intervențional în care s-a investigat efectul unui medicament de studiu

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Dr. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1361

Personalul responsabil din cadrul ambulatorului de studiu

Heike Borchert (coordonatoare de studiu)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032