Fișă informativă privind studiul clinic - CAMBRIA-1

Indicație principală

Cancerul de

sân  

Numele studiului (tipul studiului)

CAMBRIA-01 - Studiu de fază III

Sponsorul studiului

AstraZeneca

Număr de înregistrare

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

CAMBRIA-1 este un studiu de fază III menit să determine dacă tratamentul cu camizestrant este sigur și mai eficient decât tratamentele disponibile în prezent la persoanele cu cancer de sân ER+/HER2- în stadiu incipient.

INFORMAȚII DETALIATE:

Acesta este un studiu randomizat, deschis, de fază III. Randomizat înseamnă că un program de calculator decide în mod aleatoriu pentru fiecare participant dacă acesta va continua să primească terapia endocrină standard sau va începe să ia Camizestrant. Deschis înseamnă că fiecare participant, medicii săi și personalul studiului știu ce tratament primește. Participanții iau tratamentul din studiu timp de 5 ani. Participanții vor întrerupe tratamentul din studiu mai devreme dacă cancerul de sân recidivează, dacă un medic investigator decide că tratamentul nu mai este util, dacă apare un eveniment advers inacceptabil, dacă trebuie să înceapă un nou tratament împotriva cancerului sau din alte motive. 

Titlul studiului:

Un studiu deschis, randomizat, de fază III, pentru evaluarea eficacității și siguranței unui tratament prelungit cu camizestrant (AZD9833, un inhibitor selectiv al receptorilor de estrogen de nouă generație, administrat pe cale orală) în comparație cu un tratament endocrin standard (inhibitor de aromatază sau tamoxifen) la pacienții cu cancer de sân ER+/HER2 în stadiu incipient și cu risc mediu sau ridicat de recidivă, care au finalizat o terapie locoregională definitivă și cel puțin 2 ani de terapie endocrină standard suplimentară fără recidivă a bolii. 

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Cancerul de sân

Sunt tratate subgrupuri speciale de pacienți cu una dintre afecțiunile menționate?

Pacienți cu cancer mamar ER+/HER2- în stadiu incipient

Informații generale despre medicamentul din studiu

Medicamentul experimental Camizestrant este conceput pentru a bloca efectul estrogenului. Cercetătorii consideră că tratamentul cu Camizestrant ar putea fi mai eficient decât terapia endocrină standard pentru a ajuta pacienții cu cancer de sân ER+/HER2- în stadiu incipient să evite recidiva cancerului. 

Desfășurarea studiului

În acest studiu vor fi incluși aproximativ 4300 de participanți cu cancer de sân ER+/HER2- în stadiu incipient. Participanții trebuie să fi suferit cu siguranță o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului și apoi să fi urmat o terapie endocrină standard timp de 2 până la 5 ani, fără ca cancerul să fi reapărut. Participanții incluși au cancer de sân cu risc mediu sau ridicat de recidivă. 

Pe durata studiului, medicii monitorizează starea de sănătate a participanților și le cer să completeze chestionare.

Criterii de includere

• Pacienți/paciente cu cancer de sân ER+/HER2- în stadiu incipient
• Pacienți cu vârsta de 18 ani sau mai mult

Criterii de excludere

• Pacienți/paciente cu orice contraindicație
• Pacientul participă simultan la un studiu clinic și este tratat activ

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Personalul responsabil din cadrul ambulatoriului de studii

Heike Borchert (coordonatoare de studiu)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032