Fișă informativă privind studiul clinic - Studiul de fază III Flamingo-01

Indicație principală

Cancerul de

sân  

Numele studiului (tipul studiului)

FLAMINGO-01 - Studiu de fază III

Sponsorul studiului

GERMAN BREAST GROUP

Număr de înregistrare

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

Flamingo-01 este un studiu clinic, randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, de vaccinare adjuvantă cu GLSI-100 pentru prevenirea recidivei cancerului de sân la pacienții HER2+ și HLA-A*02+ după primul an de tratament adjuvant cu trastuzumab.

INFORMAȚII DETALIATE:

detalii suplimentare vor urma

Titlul studiului

Evaluarea eficacității GLSI-100 în comparație cu placebo la pacienții cu cancer de sân HLA-A*02-pozitiv și HER2-pozitiv, care prezintă un risc ridicat de recidivă și care au finalizat atât terapia neoadjuvantă, cât și terapia adjuvantă postoperatorie standard pe bază de trastuzumab. 

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Cancerul de sân

Sunt tratate subgrupuri speciale de pacienți cu una dintre afecțiunile menționate?

Pacienți cu cancer de sân HER2+ și HLA-A*02+

Informații generale despre medicamentul din studiu

GLSI-100 este o combinație de GP2 (peptidă cu nouă aminoacizi a proteinei Herz2neu) și GM-CSF (factor de stimulare a coloniilor de granulocite și macrofage, stimulează răspunsul imunitar împotriva celulelor canceroase care exprimă Herz2neu)

Desfășurarea studiului

Detalii suplimentare vor urma

Criterii de includere

• Pacienți/paciente în stadiul I, II sau III la momentul diagnosticării inițiale și cu dovezi ale prezenței unei tumori reziduale invazive în sân sau în ganglionii limfatici axilari după terapia neoadjuvantă 
• sau
• Pacienți/paciente în stadiul III la momentul diagnosticării inițiale, cu remisie patologică completă după terapia neoadjuvantă
• Pacienți/paciente cu cancer mamar HER2+ în stadiu incipient confirmat histologic și HLA-A*02-pozitiv 
• Pacienți aflați în stadiul post-terapie standard primară

Criterii de excludere

• Pacienți/paciente cu cancer de sân în stadiul IV, cancer de sân metastatic, cancer de sân inflamator
• Pacientul participă simultan la un studiu clinic și este tratat activ

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Personalul responsabil din cadrul ambulatoriului de studii

Heike Borchert (coordonatoare de studiu)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032