Fișă de informare privind studiul clinic - OPAL

Indicație principală

Cancerul de sân (carcinom mamar)

 

Denumirea studiului (tipul studiului)

OPAL (platformă de registru) 

Sponsorul studiului

IOMEDICO

Număr de înregistrare

Identificator ClinicalTrials.gov: NCT03417115

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

Studiu pentru pacienți cu cancer de sân. Se colectează date privind tratamentul și chestionare de la pacienți. Studiul este un studiu observațional și nu are nicio influență asupra metodei de tratament prescrise de medic

INFORMAȚII DETALIATE:

Acest studiu observațional se împarte în

Cancer mamar în stadiu incipient (EBC) – un carcinom mamar în stadiu incipient, stadiile I – III

și

Cancer mamar avansat (ABC) – cancer mamar inoperabil sau metastazat 

Studiul se leagă de registrul tumorilor de cancer mamar lansat în 2007, pentru a prezenta realitatea tratamentului intersectorial la pacienții cu cancer mamar în stadiu incipient și avansat. Scopul proiectului este crearea unei baze de date cuprinzătoare, a unei platforme de registru, pentru înregistrarea și documentarea realității tratamentului și a schimbărilor în timp, precum și evaluarea eficacității în practica medicală de zi cu zi. 

Titlul studiului

Platforma de registru pentru cancerul de sân

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Cancerul mamar în stadiu incipient, precum și cel inoperabil sau metastazat 

Sunt tratate subgrupuri speciale de pacienți cu una dintre afecțiunile menționate?

Nu

Informații generale despre medicația din cadrul studiului

Niciuna

Derularea studiului

Pacienții sunt rugați să completeze un chestionar privind calitatea vieții generală, legată de sănătate, alte simptome și impactul simptomelor, precum și statutul profesional și capacitatea de muncă. Chestionarul pentru pacienți se completează la includerea în studiu și apoi la fiecare 3 luni, pe o perioadă totală de 3,5 ani. Toți pacienții sunt rugați să-și dea consimțământul pentru cedarea probelor de țesut prelevate în mod obișnuit pentru proiecte de cercetare ulterioare. 

Criterii de includere

• Pacienți cu carcinom mamar în stadiu incipient (EBC) - stadiul I - III, localizat, care nu se extinde dincolo de ganglionii limfatici axilari,
• Pacienți/paciente care încep prima terapie sistemică
• Pacienți/paciente cu cancer mamar avansat (ABC) - metastazat sau local avansat, cancer mamar inoperabil
• Pacienți/paciente la începutul tratamentului sistemic de primă linie pentru cancerul mamar avansat (adică chimioterapie, terapie hormonală, terapie țintită sau imunoterapie, în funcție de ce a fost administrat mai întâi)
• Pacienți cu vârsta de 18 ani sau mai mult

Criterii de excludere

• Pacienți/paciente care au urmat anterior o terapie sistemică pentru EBC sau ABC
• Nu este planificată nicio terapie sistemică
• Participarea la un studiu care interzice participarea la alte studii

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Personalul responsabil din cadrul ambulatoriului de studii

Heike Borchert (coordonatoare de studiu)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032