Fișă de informare privind studiul clinic - MINERVA

Indicație principală

Cancerul de

sân  

Numele studiului (tipul studiului)

Studiul MINERVA

Sponsorul studiului

Spitalul Universitar din Ulm pentru grupul de studiu Detect

Număr de înregistrare

Nr. EudraCT 2021-000287-30

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

Studiu național de fază IV „de primă linie” pentru evaluarea siguranței, eficacității și calității vieții în tratamentul cu abemaciclib plus inhibitor de aromatază sau fulvestrant

INFORMAȚII DETALIATE:

Obiectivul studiului MINERVA este de a evalua siguranța, eficacitatea și calitatea vieții în cazul combinației de abemaciclib cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament de primă linie pentru cancerul de sân metastatic cu receptori hormonali pozitivi și HER2 negativ. 

Titlul studiului

Studiul MINERVA: Combinația dintre abemaciclib (Verzenios) și terapia endocrină la pacientele cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi și HER2 negativ, cu accent pe gestionarea digitală a efectelor secundare

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Cancerul de sân

Sunt tratate subgrupuri speciale de pacienți cu una dintre afecțiunile menționate?

Paciente cu cancer mamar HR+/HER2- local avansat sau metastatic  

Informații generale despre medicamentul din studiu

Abemaciclib este aprobat de EMA pentru tratamentul femeilor cu cancer de sân HR+ și HER2- local avansat sau metastatic, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant.

Mai multe studii (MONARCH 2 și -3) au demonstrat că asocierea terapiei endocrine cu inhibitorul CDK4/6 abemaciclib prelungește semnificativ supraviețuirea fără progresie și supraviețuirea globală, comparativ cu terapia endocrină administrată în monoterapie. 

Derularea studiului

Pacienții sunt incluși în terapia combinată cu abemaciclib și un inhibitor de aromatază sau fulvestrant. Pacienții primesc medicația din studiu timp de cel puțin 2 ani (cu excepția întreruperii premature), răspunsul la medicație poate varia în funcție de pacienți (durata maximă a studiului este de 4 ani). 

Criterii de includere

• Pacienți cu tumoră primară și/sau metastaze cu statut pozitiv al receptorilor hormonali confirmat histopatologic sau imunohistologic și statut HER2 negativ 
• Carcinom mamar cu progresie locoregională, care nu este accesibil unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei cu intenție curativă, sau carcinom mamar metastatic 
• Pacienți cu indicație pentru terapie endocrină în context metastatic
• Scor ECOG < 
• Pacienți cu vârsta de 18 ani sau mai mult
• Fără tratament anterior pentru cancerul de sân metastazat
• Pacienți/paciente care au urmat chimioterapie adjuvantă sau radioterapie, cu recuperare completă după tratament, iar între acestea trebuie să fi trecut cel puțin 14 zile

Criterii de excludere

• Pacienți cu criză viscerală sau speranță de viață < 6 luni
• Pacienți cu reacție cunoscută de hipersensibilitate la abemaciclib 
• Pacienți care participă deja la un alt studiu
• Pacienți cu diverse afecțiuni preexistente (detalii la cerere)

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Personalul responsabil din cadrul ambulatoriului de studiu

Heike Borchert (coordonatoare de studiu)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032