Fișă de informare privind studiul clinic - SMARAGD

Indicație principală

Paciente cu carcinom epitelial ovarian, tubar sau peritoneal primar în stadiu avansat sau metastatic ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadiul IIb-IV) sau carcinom endometrioid local avansat și inoperabil sau metastazat ((m)EC FIGO stadiul III-IV)
 

Denumirea studiului (tipul studiului)

SMARAGD  

Sponsorul studiului

IOMEDICO

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

Studiu pentru paciente cu carcinom epitelial ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal primar în stadiu avansat sau metastatic

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Carcinom ovarian, tubar sau peritoneal primar

Sunt tratate subgrupuri speciale de paciente cu una dintre afecțiunile menționate?

Paciente cu carcinom endometrioid local avansat și inoperabil sau metastatic

Informații generale despre medicamentul din studiu

Niciuna

Derularea studiului

Participarea la chestionarul pentru pacienți (modulul PRO) este opțională.

  Calitatea vieții este evaluată prin chestionare specifice, validate. Pe lângă întrebările privind calitatea vieții legate de sănătate, se utilizează chestionare specifice pentru carcinomul ovarian (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) și pentru carcinomul endometrial (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

Pacientele sunt rugate să completeze chestionarul înainte de începerea tratamentului și, ulterior, la fiecare două luni, iar începând cu luna a 6-a, la fiecare trei luni. Pentru (m)OC și (m)EC, durata chestionării pacientelor este de maximum 36 de luni (3 ani). Primul chestionar va fi distribuit de centrul de tratament, iar chestionarele următoare vor fi trimise pacientelor acasă de către iOMEDICO SMO.

Criterii de includere

• Paciente cu carcinom seros de grad înalt al ovarelor, trompelor uterine și peritoneului primar
• Paciente cu diagnostic nou de stadiu FIGO IIb-IV, pentru care este planificat un tratament sistemic (
  adjuvant/curativ sau paliativ) sau
• Paciente cu prima progresie/recidivă, care au primit deja o terapie sistemică și care se află înainte de începerea primei lor terapii sistemice pentru recidivă.
  SAU
• EC local avansat, inoperabil sau metastazat (stadiul FIGO III-IV) la începutul terapiei sistemice paliative
  de primă linie
  
  Consimțământul scris al pacientei:
• Paciente care participă la chestionarul pentru pacienți (modulul PRO): consimțământ datat și semnat înainte de începerea
  sau în ziua terapiei sistemice
• Paciente care nu participă la chestionarul pentru pacienți (modulul PRO): consimțământ datat și semnat cu detaliile proiectului în termen de șase săptămâni de la începerea terapiei sistemice
• Pacienți cu vârsta de 18 ani sau
  mai mult  

Criterii de excludere

Paciente cu:

• Diagnostic inițial de OC în stadiu incipient (stadiul FIGO I-IIa)
• Cancer ovarian de grad
  scăzut SAU
• Cancer ovarian în stadiu incipient (stadiul FIGO I-II)

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1316

Personalul responsabil din cadrul ambulatoriului de studiu

Heike Borchert (coordonatoare de studiu)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032