Studiul ACCLAIM-Lp(a) de fază III - în curând!

Indicație principală   

Studiu privind efectul medicamentului Lepodisiran asupra reducerii evenimentelor cardiovasculare adverse grave la adulții cu nivel crescut de lipoproteină (a)
 

Denumirea studiului (tipul studiului)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponsorul studiului

Lilly

Număr de înregistrare

Număr de studiu UE: 2023-509190-23-00

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

Acesta este un studiu de fază III care are ca scop evaluarea eficacității medicamentului Lepodisiran în reducerea evenimentelor cardiovasculare adverse grave la adulții cu niveluri crescute de lipoproteină (a).

INFORMAȚII DETALIATE

Scopul acestui studiu este de a evalua eficacitatea medicamentului Lepodisiran în reducerea riscului cardiovascular la participanții cu niveluri ridicate de lipoproteină (a) care suferă de o boală cardiovasculară sau care prezintă un risc de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Medicamentul din cadrul studiului se administrează subcutanat (sub piele).

Titlul studiului

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Boli cardiovasculare aterosclerotice

nivel crescut de lipoproteină (a)

colesterol crescut

Informații generale despre medicamentul utilizat în studiu

Rezultatele unui studiu de fază 1 privind lepodisiran: la 48 de participanți cu Lp(a) crescută, administrarea unică a dus, în funcție de doză, la o scădere a Lp(a) de până la 97% după 168 de zile. Rezultatul studiului de fază 2 cu 254 de persoane cu Lp(a) crescută este așteptat la sfârșitul anului 2024.

Desfășurarea studiului

• Medicamentul din studiu se administrează subcutanat. 

• Acest studiu este controlat cu placebo.

• Durata participării este estimată la 4-5 ani.

Criterii de includere

• Valoarea Lp ≥ 175 nmol/L 
• Vârsta minimă de 18 ani 
• Boli cardiovasculare aterosclerotice, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ≥ 90 de zile
• Tratament hipolipemiant administrat în mod constant

Criterii de excludere

• Ați suferit un eveniment cardiovascular grav sau o intervenție chirurgicală, de exemplu un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau o revascularizare coronariană sau periferică < 90 de zile

• Lp(a) < 175 nmol/L

• fără medicamente hipolipemiante

• insuficiență cardiacă severă

• Tensiune arterială foarte ridicată și incontrolabilă
• insuficiență renală severă, cu sau fără dializă
• Probleme hepatice cronice
• Boală canceroasă

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Medicul șef Dr. Oliver Koeth

Personalul responsabil din cadrul ambulatorului de studii:

Heike Borchert (coordonatoare de studiu)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032