ورقة معلومات عن التجربة السريرية - SMARAGD

الاستطباب الرئيسي

المريضات المصابات بسرطان المبيض أو قناة فالوب أو الغشاء البريتوني الأولي الظهاري المتقدم أو المنتشر ((m)OC الاتحاد الدولي لأمراض النساء والتوليد (FIGO) المرحلة IIb-IV) أو سرطان بطانة الرحم المتقدم محليًا وغير القابل للجراحة أو المنتشر ((m)EC المرحلة III-IV)
 

اسم الدراسة (نوع الدراسة)

SMARAGD  

راعي الدراسة

IOMEDICO

للقراء المستعجلين:

دراسة للمرضى المصابين بسرطان المبيض الظهاري المتقدم أو المنتشر، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي

ما هي الأمراض التي يتم علاجها في إطار الدراسة؟

سرطان المبيض أو قناة فالوب أو الغشاء البريتوني الأولي

هل يتم علاج مجموعات فرعية معينة من المرضى المصابين بأحد الأمراض المذكورة؟

المريضات المصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم محليًا وغير القابل للجراحة أو المنتشر

خلفية عن أدوية الدراسة

لا شيء

سير الدراسة

المشاركة في استبيان المرضى (وحدة PRO) اختيارية.

  يتم تقييم جودة الحياة من خلال استبيانات محددة وموثوقة. إلى جانب الأسئلة المتعلقة بجودة الحياة الصحية، يتم استخدام استبيانات محددة لسرطان المبيض (التقييم الوظيفي لعلاج السرطان – المبيض (FACT-O)) أو لسرطان بطانة الرحم (التقييم الوظيفي لعلاج السرطان – بطانة الرحم (FACT-En)).

يُطلب من المريضات ملء الاستبيانات قبل بدء العلاج، ثم كل شهرين بعد ذلك، وكل ثلاثة أشهر بدءًا من الشهر السادس. بالنسبة لسرطان المبيض (m)OC وسرطان بطانة الرحم (m)EC، تبلغ مدة استبيان المريضات 36 شهراً (3 سنوات) كحد أقصى. يتم توزيع الاستبيان الأول من قبل المركز المعالج، بينما يتم إرسال الاستبيانات اللاحقة إلى المريضات في منازلهن من قبل iOMEDICO SMO.

معايير الاشتمال

• المريضات المصابات بسرطان مصلّي عالي الدرجة في المبيض وقناة فالوب والغشاء البريتوني الأولي
• المريضات اللواتي تم تشخيصهن حديثًا بمرحلة FIGO IIb-IV، واللواتي من المقرر أن يخضعن لعلاج جهازي (
  مساعد/علاجي أو ملطف) أو
• المريضات اللواتي يعانين من أول تطور/انتكاسة، واللواتي تلقين بالفعل علاجًا جهازيًا ويستعدن لبدء أول علاج جهازي للانتكاسة.
  أو
• سرطان المبيض (EC) المتقدم محليًا أو غير القابل للجراحة أو المنتشر (المرحلة III-IV حسب تصنيف FIGO) عند بدء العلاج التلطيفي الجهازي
  من الخط الأول
  
  موافقة المريضة الخطية:
• المريضات المشاركات في استبيان المرضى (وحدة PRO): موافقة مؤرخة وموقعة قبل بدء
  أو في يوم العلاج الجهازي
• المريضات غير المشاركات في استبيان المرضى (نموذج PRO): موافقة مؤرخة وموقعة مع بيانات المشروع في غضون ستة أسابيع من بدء العلاج الجهازي
• المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18
  عامًا أو أكثر  

معايير الاستبعاد

المريضات اللواتي:

• تشخيص أولي بسرطان المبيض في مرحلة مبكرة (المرحلة I-IIa حسب تصنيف FIGO)
• سرطان المبيض المتوسط
  الدرجة أو
• سرطان عنق الرحم في مرحلة مبكرة (المرحلة I-II حسب تصنيف FIGO)

جهات الاتصال الخاصة بكم: الأطباء الباحثون في المركز ووسائل الاتصال

الدكتورة أندريانا هاوس

البريد الإلكتروني: haus@~@gp-ruesselsheim.de

هاتف: 06142 88-1316

الموظفون المسؤولون في العيادة الخارجية للدراسة

هايكه بورشرت (منسقة الدراسة)

البريد الإلكتروني: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1032